FDA批准美洛昔康(Meloxicam)用于骨关节炎疼痛

2015年10月23日，IrokoPharmaceuticals,LLC是一家致力于推进镇痛科学的全球专业制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准美洛昔康(Meloxicam)胶囊，一种非甾体抗炎药（NSAID），用于每日一次、每次5毫克或10毫克剂量治疗骨关节炎疼痛。美洛昔康(Meloxicam)是首个获得FDA批准的低剂量SoluMatrix®美洛昔康。这对于美国2700万骨关节炎患者而言是一个重要的里程碑。

美洛昔康(Meloxicam)的研发旨在遵循FDA和许多专业医学组织的建议，即NSAID应在尽可能短的时间内使用最低有效剂量。与NSAID相关的严重心血管和胃肠道不良事件是剂量相关性的，风险可能在治疗早期出现，并可能随着使用时间的延长而增加。Iroko致力于通过开发能够以低剂量提供有效疼痛缓解的NSAID来应对这些FDA安全建议。

"就在2015年7月，FDA宣布将加强现有非阿司匹林NSAID的产品标签警告，这进一步强调了NSAID应使用最低有效剂量、最短使用时间，以潜在地降低不良事件风险，"德克萨斯大学西南医学中心副院长ByronCryer博士说。"美洛昔康是美国处方量第二大的NSAID。美洛昔康(Meloxicam)的批准是一个受欢迎的选择，它为患者提供了一种有效的低剂量NSAID。"

美洛昔康(Meloxicam)采用专有的SoluMatrixFineParticleTechnology™开发，其所含的美洛昔康为亚微米颗粒，尺寸比原始颗粒小约10倍。颗粒尺寸的减小提供了更大的表面积，从而溶解更快。"美洛昔康(Meloxicam)是Iroko使用专有SoluMatrixFineParticleTechnology™开发的第三个获得FDA批准的低剂量NSAID，"Iroko首席执行官兼董事会主席OsagieImasogie说。"现在我们已将低剂量美洛昔康产品加入我们不断增长的产品系列中，我们可以扩大覆盖范围，为受骨关节炎疼痛困扰的患者提供这种最常用NSAID的额外剂型，骨关节炎是导致残疾的常见原因，也是最常见的关节炎类型。"

FDA对美洛昔康(Meloxicam)的批准得到了一项3期、多中心、双盲、安慰剂对照研究数据的支持。该研究涉及402名40岁及以上的膝或髋骨关节炎疼痛患者，他们被随机分配接受每日一次的美洛昔康(Meloxicam)5毫克、美洛昔康(Meloxicam)10毫克或安慰剂治疗，为期12周。所研究的美洛昔康(Meloxicam)剂量在比现有美洛昔康产品低33%的剂量下实现了疗效。新药申请（NDA）还包括一项纳入600名患者的12个月开放标签安全性研究的数据。

"研究表明，随着美国人口持续老龄化以及老年人中更常见的疼痛性疾病的发生，NSAID的使用量可能会增加，"IrokoPharmaceuticals首席医疗官ClarenceYoung博士说。"骨关节炎患者通常需要长期使用NSAID治疗来控制疼痛。因此，随着我们继续为患者扩大低剂量NSAID的选择范围，此次批准具有重要意义。"

美洛昔康(Meloxicam)适用于骨关节炎疼痛的治疗。

关于美洛昔康(Meloxicam)的重要安全信息

心血管血栓事件

非甾体抗炎药（NSAIDs）会导致严重的心血管（CV）血栓事件风险增加，包括可能致命的心肌梗死和中风。这种风险可能在治疗早期出现，并可能随着使用时间的延长而增加。

美洛昔康(Meloxicam)禁用于冠状动脉搭桥术（CABG）围手术期。

胃肠道出血、溃疡和穿孔

NSAIDs会导致严重的胃肠道（GI）不良事件风险增加，包括可能致命的胃或肠道出血、溃疡和穿孔。这些事件可能在使用的任何时间发生，且没有预警症状。老年患者和有消化性溃疡病和/或胃肠道出血病史的患者发生严重胃肠道事件的风险更大。

美洛昔康(Meloxicam)禁用于以下患者：已知对美洛昔康或其非活性成分过敏者；服用阿司匹林或其他NSAIDs后出现哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应病史者。

美洛昔康(Meloxicam)应使用最低有效剂量，且治疗持续时间应与个体患者的治疗目标一致。

肝毒性

使用美洛昔康(Meloxicam)治疗期间可能出现一项或多项肝脏检验值升高。已有罕见、有时致命的严重肝损伤病例报告。如果出现肝脏疾病的临床症状和体征，应立即停用美洛昔康(Meloxicam)。

高血压

NSAIDs（包括美洛昔康(Meloxicam)）可导致新发高血压或加重已有的高血压，这可能有助于增加CV事件的发生率。在使用美洛昔康(Meloxicam)治疗期间应监测血压。NSAIDs可能减弱袢利尿剂和噻嗪类利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或β-受体阻滞剂的抗高血压活性。

心力衰竭和水肿

NSAID的使用与心肌梗死风险增加、因心力衰竭住院和死亡相关。此外，在服用NSAIDs的患者中观察到液体潴留和水肿。避免在患有严重心力衰竭的患者中使用美洛昔康(Meloxicam)。

肾毒性

长期服用NSAIDs可能导致肾乳头坏死和其他肾损伤。美洛昔康(Meloxicam)应慎用于风险最高的患者，包括老年人、肾功能受损者、心力衰竭者、肝功能不全者、脱水者、血容量过低者以及服用利尿剂和ACE抑制剂的患者。避免在患有晚期肾病的患者中使用美洛昔康(Meloxicam)。已有NSAID使用导致血清钾水平升高（包括高钾血症）的报告。

过敏反应

阿司匹林三联症患者或既往未接触过美洛昔康(Meloxicam)的患者也可能发生过敏反应。如果发生过敏反应，应立即停用美洛昔康(Meloxicam)。

严重皮肤反应

NSAIDs可能导致严重的皮肤不良事件，如剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），这些事件可能致命。如果出现皮疹或其他局部皮肤反应迹象，应停用美洛昔康(Meloxicam)。

妊娠期使用

从妊娠30周开始，孕妇应避免使用美洛昔康(Meloxicam)和其他NSAIDs，因为可能导致胎儿动脉导管过早关闭。

出血事件

美洛昔康(Meloxicam)与抗凝药、抗血小板药（如阿司匹林）、SSRIs、SNRIs、水杨酸盐或其他NSAIDs同时给药可能会增加出血风险。

掩盖炎症和发烧

美洛昔康(Meloxicam)的抗炎和解热活性可能掩盖感染的症状。

实验室监测

由于使用NSAIDs已有严重胃肠道、肝脏和肾脏事件的报告，考虑对长期NSAID治疗的患者监测全血细胞计数和化学指标。

临床研究中的不良反应

临床试验中最常见的不良反应（发生率≥2%）包括：腹泻、恶心和腹部不适。

重要给药说明

美洛昔康(Meloxicam)胶囊与其他口服美洛昔康制剂产生的全身暴露量不等效。因此，不能用其他美洛昔康产品的相似剂量强度替代美洛昔康(Meloxicam)。