默克公司宣布FDA受理其2型糖尿病研究药物磷酸西他列汀(Januvia)的新药申请

2006年2月15日，默克公司宣布，美国食品药品监督管理局已受理其磷酸西他列汀(Januvia)的新药申请，将进行标准审评。默克公司预计FDA将在十月中旬就该新药申请做出决定。公司也正按计划推进在美国以外国家的申报工作。

磷酸西他列汀(Januvia)是一种研究性每日一次的药物，具有治疗2型糖尿病的新颖作用机制。如果获得批准，磷酸西他列汀(Januvia)可能成为一类新型口服药物（DPP-4抑制剂）中的首个，这类药物能在血糖升高时增强机体自身降低血糖的能力。

在临床研究中，磷酸西他列汀(Januvia)与体重从基线的增加无关，并且低血糖（血糖过低）的发生率与安慰剂相似。在磷酸西他列汀(Januvia)临床研究中报告的最常见副作用是鼻塞或流涕、咽喉痛、头痛、腹泻和关节痛。

“基于我们的临床研究，我们相信磷酸西他列汀(Januvia)代表了治疗2型糖尿病的一种全新且不同的方法，”默克公司首席执行官兼总裁RichardT.Clark表示。“默克致力于开发创新疗法，在治疗糖尿病等严重疾病方面取得进展，并为患者、支付方和医生带来明确的价值。”

“磷酸西他列汀(Januvia)的发现和开发是我们公司专注于糖尿病等关键治疗领域战略的一个典范，”默克研究实验室总裁PeterS.Kim博士说。“磷酸西他列汀(Januvia)的申报证明了我们研究实验室能够高效地开发创新药物，同时坚守我们对患者安全和科学卓越性的坚定承诺。”

关于磷酸西他列汀(Januvia)

磷酸西他列汀(Januvia)是默克公司研究中的口服二肽基肽酶-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病。

DPP-4抑制剂通过增强一种能降低血糖的天然身体系统——肠促胰岛素系统来发挥作用。

当血糖升高时，肠促胰岛素通过两种方式帮助身体调节高血糖水平：触发胰腺增加胰岛素分泌，并发出信号让肝脏停止产生葡萄糖。

DPP-4抑制剂通过增加体内这些肠促胰岛素激素的活性水平，来增强机体自身控制血糖水平的能力，从而帮助降低2型糖尿病患者的血糖水平。

关于2型糖尿病

2型糖尿病是指身体血糖水平升高的一种疾病。患有2型糖尿病时，身体可能无法产生足够的胰岛素（胰岛素帮助身体利用葡萄糖），身体产生的胰岛素可能无法正常工作，或者身体可能产生过多的葡萄糖。糖尿病患者可能发展为心脏病、肾脏疾病、失明、血管或神经系统问题（可能导致截肢），并且死亡率可能增加。