索米妥昔单抗由美国ImmunoGen, Inc.公司研发,于2022年11月14日,获美国FDA加速批准。作为首个FRα-ADC,在美欧享有孤儿药资格,患者需严格遵循临床适应症及处方审核。索米妥昔单抗高昂的原研药价格促使患者关注仿制药购买途径。然而目前市面上尚未出现合法仿制药,患者需警惕非正规渠道风险。
索米妥昔单抗仿制药市场尚未成熟,患者需谨慎识别合法购药渠道。
索米妥昔单抗市面上目前没有仿制药,原研专利保护期内难有合规仿制产品。印度、孟加拉等传统仿制药生产国暂未批准生物类似药上市。
患者可考虑参与原研药厂援助项目获取原研药,也可前往上市国家医院、上市国家药店或者是通过国内的医疗服务机构购买索米妥昔单抗。
现阶段选择正规医疗机构使用原研药仍是唯一安全方案,患者应避免盲目尝试非正规渠道。
原研药价格体系复杂,需从多维度理解成本构成。
美国ImmunoGen生产的原研药定价12466美元/盒(100mg),按标准剂量计算: 60kg患者单次治疗需3.6盒,费用约4.5万美元,半年疗程(8次)总成本超36万美元。
价格因素不应成为延误治疗的唯一考量,患者可与主治医生充分沟通用药方案。
严格的保存条件直接关系药物疗效与安全性。
必须满足以下条件:温度:2-8℃专业医用冰箱;避光:保留原包装铝箔袋;防震:单独存放避免碰撞。
稀释溶液需注意:室温下8小时内用完,冷藏保存不超过12小时,出现絮状物立即废弃。
禁止使用家用冰箱(温度波动大),运输需专用冷链箱(2-8℃),每次用药前检查溶液澄清度。
专业医疗机构应建立双人核查制度,家庭护理需接受护士指导,任何存储异常都需及时报告。
参考资料: FDA说明书更新于2024年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761310
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