利特昔替尼的不良反应？

利特昔替尼(Litfulo)的不良反应有头痛、发热、特应性皮炎、皮疹、荨麻疹、毛囊炎、头晕、血肌酸磷酸激酶升高、带状疱疹、腹泻、痤疮、红细胞计数降低和口腔炎，以上不良反应根据患者身体体质以及疾病情况各不相同，患者在日常生活中也应当积极锻炼身体，避免大部分副作用的产生，如有不适请尽快线下就医。

关于利特昔替尼

利特昔替尼是一种由美国辉瑞公司开发的JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂。它通过阻断ATP结合位点，不可逆地抑制JAK3和TEC激酶家族的活性，该药每日口服一次，更多关于利特昔替尼用法用量等消息可参考：利特昔替尼的用法用量,药物相互作用及特殊人群用药等文章。

利特昔替尼在2020年12月获得了国家药监局的有关斑秃治疗方面的突破性疗法认定，在2022年11月，它获得了国家药监局的优先审评审批资格认定。自2023年6月以来，利特昔替尼在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区获得了斑秃治疗适应症的上市批准。

利特昔替尼的作用

实验室研究表明，利特昔替尼能够阻断导致斑秃的信号分子和免疫细胞活性。相较于第一代广谱JAK抑制剂，利特昔替尼在降低毒性方面具有更大的优势。

ALLEGRO研究是一项关键的IIb/III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估利特昔替尼对12岁及以上斑秃患者的疗效和安全性。研究结果显示，在服用每日30mg和50mg的利特昔替尼治疗的患者中（无论是否接受为期4周的初始治疗），在24周的时候，头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著高于安慰剂组。

利特昔替尼的不良反应

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也不能反映在实践中观察到的发生率。

在3项随机、安慰剂对照临床试验和1项在12岁及以上斑秃（包括全秃和普秃）受试者中开展的长期试验中评价了 LITFULO 的安全性。共有1628例受试者接受了 LITFULO 治疗，暴露量为2085受试者-年。有1011例受试者至少暴露于 LITFULO 1 年。在斑秃临床试验的安慰剂对照期间，共有668例受试者暴露于LITFULO，其中130例接受 50 mg 每日一次给药，最长持续24周。受试者的中位年龄为33岁，105例 (11.9%) 受试者为12至< 18岁，22例 (2.5%) 受试者≥65岁。大多数受试者为白人 (70.7%) 和女性 (63.6%)。

治疗组中发生率≥1%且高于安慰剂组的不良反应见表1。共有2例 (1.5%) 接受 LITFULO 50 mg 治疗的受试者因不良反应而退出试验。

表1：LITFULO治疗斑秃临床试验中的不良反应

利特昔替尼的特定不良反应

1、总体感染

在长达24周的安慰剂对照试验中，66例接受安慰剂治疗的受试者（80.35/100受试者年）和43例接受 LITFULO 50 mg 治疗的受试者（74.53/100受试者年）报告了总体感染。

2、严重感染

在长达24周的安慰剂对照试验中，在所研究的所有利司替尼剂量下，有3例受试者报告了严重感染。

处理措施：

（1）如果出现发热、感染征象或其他感染症状，请立即告知医生。

（2）医生可能会建议进行相关实验室检查，并根据检查结果决定适当的抗感染治疗。

3、带状疱疹

在长达24周的安慰剂对照试验中，研究的所有利司替尼剂量组中有4例受试者报告带状疱疹，安慰剂组中有0例受试者报告。

处理措施：

（1）如果出现带状疱疹的症状（如疼痛、水疱等），请立即告知医生。

（2）医生可能会考虑使用抗病毒药物来减轻症状和促进康复。

4、恶性肿瘤

在长达24周的安慰剂对照试验中，1例（1.33/100受试者年）接受较高剂量利特昔替尼治疗的受试者报告了1例恶性肿瘤（乳腺癌），而接受安慰剂治疗的受试者未报告恶性肿瘤。

处理措施：

（1）如果出现任何新的肿瘤症状或异常，及时告知医生。

（2）医生可能会建议进行相关检查以进一步评估病情。

5、血栓栓塞事件

在包括长期试验的临床试验中，1例受试者报告了肺栓塞 (PE)（0.06/100受试者年）。有1例视网膜动脉闭塞报告和1例急性心肌梗死报告。

处理措施：

（1）如果出现胸痛、呼吸困难、肢体肿胀或其他血栓栓塞症状，请立即就医。

（2）医生可能会进行相关检查以确认诊断，并根据情况决定适当的治疗方法。

6、荨麻疹

在长达24周的安慰剂对照试验中，28例接受所研究的所有利司替尼剂量治疗的受试者和3例接受安慰剂治疗的受试者报告了荨麻疹。

处理措施：

（1）如果出现皮肤瘙痒、红斑、荨麻疹等过敏症状，请告知医生。

（2）医生可能会建议服用抗过敏药物来缓解症状。

7、淋巴细胞计数减少

在包括长期试验在内的所有临床试验中，1例 (< 0.1%) 接受 LITFULO 50 mg 治疗的受试者发生了证实的ALC < 500/mm 3。年龄似乎是≥65岁受试者 ALC 较低的风险因素。

8、血小板计数降低

在长达24周的安慰剂对照试验中，LITFULO治疗与血小板计数降低相关。在4周内观察到对血小板的最大影响，之后继续治疗，血小板计数保持稳定在较低水平。

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