尼洛替尼胶囊-国内两款“高额特效”仿制药获批上市

尼洛替尼是诺华公司研发的一种新型的针对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者化疗药物。于2009年7月在中国批准上市，在2018年进入医保目录，但是它的价格一直很高，即使在医保之后，它一盒的价格也超过了一千$！2021年时尼洛替尼全球销售额达到20.6亿美元，其中在中国市场的年销售额达到9亿$，是全球最大的市场之一。但在中国拥有的化学成分专利权在2023年到期，因此，该药在中国市场受到了越来越多的关注，其研发、生产和销售都得到了国家政策的大力支持。

仿制上市历程

2021年9月15日， CDE官网显示，苏州特瑞药业正式递交了4类仿制药尼洛替尼胶囊的上市申请，成为首家提交上市申请的药企，标志着其在中国医药市场上取得了重要进展。2023年1月5日， NMPA官网显示，苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊获得了国家药监局的批准，这意味着，特瑞药业成为第一个拿下尼洛替尼首仿的医药公司，同时为中国医药市场带来了新的发展机遇。

2023年3月16日，国家药品监督管理局官网显示，齐鲁制药的尼洛替尼胶囊（Nilotinib，商品名： Tasigna/达希纳）仿制药已获得批准上市。这是继特瑞药业的首款尼洛替尼仿制药之后，第二家获得该药仿制资质的药企。其成功上市为患者提供了更多的选择。

尼洛替尼作用功效

尼洛替尼是一种可以高度选择酪氨酸激酶的抑制类抗肿瘤药物，作为一种治疗慢性髓性白血病患者的第二代激酶抑制剂，其在治疗效果上显著优于一代抑制剂伊马替尼，同时对伊马替尼耐药或不耐受的患者，尼洛替尼表现出了较好的疗效，已成为治疗慢性髓性白血病患者的一线用药，并且已经在欧洲、美国、日本等国家获得批准并在多个国家上市。此外，尼洛替尼也是用于治疗2岁以上儿童慢性粒细胞白血病的首选药物，可有效控制病情的发展，显著改善慢髓白血病患者的生存及预后，且不良反应还较少。

尼洛替尼服药注意

开始使用尼洛替尼时，应当在具有治疗慢性髓性白血病经验的医师指导下使用，推荐剂量是400毫克，一天两次，两次服药间隔12个小时。在服药前两小时以及服药后一小时之内不能摄入任何食物，也不能伴餐服用本品。该胶囊必须用水完全吞服，不可咀嚼，不可吸吮，不可拆开。用手触摸后要及时冲洗。当胶囊破损时，切勿将其中的粉末吸入，应避免与皮肤、粘膜接触。若与皮肤接触，当立即用肥皂及清水冲洗。若眼睛沾到粉末，也应立即用清水冲洗。如果胶囊内的粉末洒落，应以手套及可丢弃的湿布擦拭，并放入密闭容器内适当处理。如果病人无法吞咽，可将胶囊中的药液加入一勺苹果酱，搅拌均匀后立刻服下。每次最多只能掺一勺苹果酱，服药期间应严格遵医嘱治疗。此外，漏服一剂本品时，当天不必补服，只需在下一剂量时正常服用。如果治疗需要，尼洛替尼也可与造血因子（ EPO、G-CSF、羟基脲或阿那格雷等）联用。在病人持续获益的情况下，本品的治疗也应该继续下去。

四川省人民医院血液内科主任医师王春森指出：“二代酪氨酸激酶抑制剂尼洛替尼治疗中低危慢性髓性白血病能更快达到 MR4.5，提示远期预后更好。”