非奈利酮现可用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段

非奈利酮的新适应症

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，是由拜耳研发的，于2022年6月底在中国获批，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

2023年2月10日，欧盟委员会批准扩展非奈利酮片在欧盟的说明书，适应症已扩展涵盖与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段，目前适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（伴白蛋白尿）成人患者。在临床前研究中，非奈利酮显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。

此前，关键性的3期FIGARO-DKD研究结果已在2021年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。FIGARO-DKD研究在大约7400名与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中考察与安慰剂相比，非奈利酮在标准疗法基础上降低心血管事件发生率和死亡率方面的有效性和安全性。FIGARO-DKD研究的正向数据表明，与安慰剂相比，非奈利酮可显著降低与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成年患者的心血管事件发生风险。

美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗指南》2022年首次纳入非奈利酮即给予A级推荐，2023版ADA指南在延续高级别推荐的基础上，进一步提升其用药地位。

2023版ADA指南：对于存在心血管事件或慢性肾病进展风险增加的CKD伴蛋白尿患者，推荐已被临床试验证实有效的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，以延缓慢性肾病进展、减少心血管事件风险。（A）——“慢性肾病与风险管理”章节。

2022版ADA指南：对于存在心血管事件或慢性肾病进展风险增加，或不能使用SGLT-2i的CKD患者，推荐使用非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（非奈利酮），以延缓慢性肾病进展、减少心血管事件风险。（A）。

2023版ADA指南：ACEI/ARB最大耐受剂量治疗的2型糖尿病相关慢性肾病伴蛋白尿患者，联用非奈利酮以改善心血管结局，降低慢性肾病进展风险。（A）——“心血管疾病与风险管理”章节。

新增A级推荐：2023版ADA指南：对于2型糖尿病合并糖尿病肾病患者，考虑使用SGLT-2i（eGFR≥20 ml/min/1.73m2）、GLP-1RA或非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（eGFR≥25 ml/min/1.73m2）来降低心血管风险。（A）——“慢性肾病与风险管理”章节。

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