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非奈利酮(finerenone)

全部名称:
非奈利酮,可申达,finerenone,Kerendia
 适应症:
1、适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病(伴白蛋白尿)成人患者。 2、与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段。
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非奈利酮(finerenone)

通用名:finerenone

商品名:Kerendia

全部名称:非奈利酮,可申达,finerenone,Kerendia

适应症

1、Kerendia(非奈利酮)是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(3期和4期,伴白蛋白尿)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。

2、2023年2月,拜耳(Bayer)宣布欧盟委员会批准扩展可申达(非奈利酮片)在欧盟的说明书,此次其适应症已扩展涵盖与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段。

用法用量

1、根据估计的肾小球滤过率(eGFR)和血清钾阈值,推荐的起始剂量为10 mg或20 mg,每日口服一次。

2、根据eGFR和血钾阈值,4周后增加剂量至目标剂量20 mg,每日一次。

3、片剂可以在有或没有食物的情况下服用。

规格

30片/瓶:10mg或者20mg剂型;

90片/瓶:10mg或者20mg剂型。

不良反应

Kerendia(非奈利酮)组≥ 1%的患者发生的不良反应(发生频率高于安慰剂组)为高钾血症、低血压和低钠血症。

禁忌

同时使用强效CYP3A4抑制剂。

肾上腺功能不全患者。

注意事项

高钾血症:肾功能下降和基线钾水平较高的患者风险增加。监测血清钾水平并根据需要调整剂量。

葡萄柚或葡萄柚汁:避免同时使用。

中度或弱CYP3A4抑制剂:在Kerendia(非奈利酮)或中度或弱CYP3A4抑制剂的药物开始或剂量调整期间监测血钾,并适当调整Kerendia(非奈利酮)剂量。

强效或中度CYP3A4诱导剂:避免同时使用。

哺乳:不建议母乳喂养。

贮藏

储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内波动。

作用机制

非奈利酮finerenone)是一种潜在首创的非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),能减少盐皮质激素受体(MR)过度激活的有害影响。

安全与疗效

FIDELIO-DKD研究在伴有慢性肾脏病(CKD)的2型糖尿病(T2D)患者中开展,评估了finerenone(非奈利酮)与安慰剂的疗效和安全性。2组患者均接受标准护理,包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统(RAS)阻断治疗,如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)。

结果显示,研究达到了主要终点:在联合标准护理时,与安慰剂相比,finerenone非奈利酮显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言,中位随访2.6年,与安慰剂相比,finerenone非奈利酮将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率(eGFR)在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%(HR=0.82;95%CI:0.73-0.93;p=0.0014)。在36个月时,需要治疗以预防一次主要复合终点事件的数量为29(95%CI:16-166)。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/fc726765-5d5a-4d6e-b037-b847bda9fb7c/spl-doc?hl=Kerendia

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非奈利酮片使用时会使肌酐上升吗?
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2023-07-26 09:50
吃非奈利酮(可申达)尿蛋白消失还要再服吗?
吃非奈利酮(可申达)后尿蛋白消失,是否需要继续服用应在医生的指导下根据患者的情况进行判断,患者不可私自停药、调整药物剂量,以免影响治疗效果。非奈利酮(可申达)功效作用非奈利酮(可申达)由拜尔公司研发,是新一代非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗药。非奈利酮(可申达)呈现出显著降低首次发生心血管死亡或心肌梗死、卒中或因心力衰竭住院的非致死性事件的复合风险,以及消除肾脏和心血管受损的重要致病因素,可防止MR过度激活带来的多种损伤及所导致的炎性疾病和纤维化过程。对2型糖尿病慢性肾病患者降低心血管疾病发病率与死亡率显示出有效性和安全性。尿蛋白消失后是否继续服用一般来说,如果患者使用非奈利酮(可申达)治疗后尿蛋白消失,患者可遵医嘱继续服用一段时间,可巩固治疗效果,防止尿蛋白复发。但如果患者已经恢复良好,可以在医生的指导下逐渐减少药物剂量,最终停药。患者应注意严格按照医生的建议进行服药,不可自私自减量或者突然停药,否则可能会影响药物效果,甚至引起不良反应。临床疗效分析背景:慢性肾脏疾病和二型糖尿病与心力衰竭独立相关,心力衰竭是发病率和死亡率的主要原因。在FIDELIO-DKD非奈利酮(可申达)减少糖尿病肾病的肾衰竭和疾病进展)和FIGARO-DKD(Finerenone减少糖尿病肾病的心血管死亡率和发病率)试验中,非奈利酮(可申达)改善了蛋白尿慢性肾病和二型糖尿病患者的心血管预后。这些来自费加罗-DKD的预先指定的分析评估了非奈利酮(可申达)对临床上重要的心力衰竭结果的影响。方法:患有二型糖尿病和蛋白尿的慢性肾脏疾病(尿白蛋白/肌酐比值≥30至< 300mg/g,估计肾小球滤过率≥25至≤90mL/min/1.73 m2,或尿白蛋白/肌酐比值≥300至≤5000mg/g,估计肾小球滤过率≥60mL/min/1.73m2),无症状性心力衰竭且射血分数降低的患者,随机接受非奈利酮(可申达)或安慰剂治疗。首次事件发生时间结果包括新发心力衰竭(基线时无心力衰竭病史的患者首次因心力衰竭住院[HHF]),心血管死亡或首次HHF,力衰竭相关死亡或首次HHF,先是HHF,心血管死亡或总(首次或复发)HHF,心力衰竭相关死亡或总HHF,和全HHF。在总体人群和根据基线心衰病史分类的预先指定的亚组中评估结果(如研究者所报告的)。结果:总共有7352名患者被纳入这些分析,571人(7.8%)在基线时有心衰史。与安慰剂相比,非奈利酮(可申达)组新发心衰显著减少。在整个人群中,分析的所有心力衰竭结果的发生率,使用非尼酮显著低于安慰剂,包括心血管死亡或首次HHF的风险降低18%,首次HHF的风险降低29%,总HHF率降低30%。非奈利酮(可申达)改善心力衰竭结果的作用不受心力衰竭病史的影响。治疗中出现的不良事件的发生率在治疗组之间是平衡的。结论:这些费加罗-DKD分析的结果表明,在慢性肾病和二型糖尿病患者中,无论有无心衰病史,非奈利酮(可申达)均可减少新发心衰并改善其他心衰预后。高钾血症发生率背景:在FIDELIO-DKD试验中,非奈利酮(可申达)降低了CKD和二型糖尿病患者的心肾预后风险。在FIDELIO-DKD报告了服用非奈利酮(可申达)和安慰剂的高钾血症的发生率和危险因素。方法:这项事后安全性分析将高钾血症定义为≥轻度或≥中度,分别基于在所有定期访视中评估的血清钾浓度> 5.5或> 6.0 mmol/L。多变量Cox比例风险模型确定了高钾血症的显著独立预测因子。限制性三次样条评估血清钾或eGFR短期基线后变化与随后高钾血症风险之间的关系。在研究过程中,血清钾水平指导药物剂量。任一组中出现≥轻度高钾血症的患者停用研究药物,直到血清钾≤5.0mmol/L;然后以10 mg的日剂量重新开始用药。结果:在超过2.6年的中位随访中,分别接受非奈利酮(可申达)和安慰剂治疗的2785名患者中有597名(21.4%)和2775名患者中有256名(9.2%)出现治疗中出现的≥轻度高钾血症。2802名患者中的126名(4.5%)和2796名患者中的38名(1.4%)分别出现中度高钾血症。≥轻度高钾血症的独立危险因素是尿白蛋白/肌酐比值升高、血清钾升高、eGFR降低、女性、年龄较小、使用β-受体阻滞剂和非利酮分配。使用利尿剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂可降低风险。在两组中,血清钾的短期升高和eGFR的降低与随后的高钾血症相关。在第4个月时,与基线相比,非奈利酮(可申达)组高钾血症风险增加的幅度小于安慰剂组。结论:非奈利酮(可申达)与高钾血症独立相关。然而,FIDELIO-DKD采用的常规钾监测和高钾血症管理策略将高钾血症的影响降至最低,为临床使用非奈利酮(可申达)提供了基础。总结非奈利酮(可申达)治疗期间应严格遵医嘱用药,按时按剂量服用。同时建议患者在治疗过程中注意监测药物的不良反应,出现不适后及时咨询医生并处理。相关热文推荐:来那度胺对多发性骨髓瘤的效果及副作用发生率?
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2023-11-30 13:13
非奈利酮(可申达)的主治,适应症,功效作用,用法用量,副作用,注意事项?
非奈利酮(可申达)主治、适应症非奈利酮(可申达)是一种口服选择性非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),可降低患有与二型糖尿病(T2D)相关的慢性肾脏疾病(CKD)的成年患者FR持续下降、非致命性心肌梗死、心血管死亡、终期肾脏疾病和心力衰竭住院的风险。功效与作用非奈利酮(可申达)是新一代口服非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂,阻断醛甾酮导致的盐皮质激素受体过度激活产生的有害影响,可用于严重肾功能损害的患者。非奈利酮(可申达)主要用于治疗与2型糖尿病相关的肾脏和心脏问题。它能够减轻炎症和损伤,保护肾脏和心脏的功能,降低蛋白尿的水平,减少尿蛋白的排泄,降低糖尿病性肾病和心脏病的风险。此外,非奈利酮(可申达)还具有抑制系统性和局部的炎症反应、降低糖尿病性肾病的进展、改善心肌功能、降低心脏病和心血管事件的发生率等作用。用法用量非奈利酮(可申达)每天服用一次,根据肾小球滤过率(eGFR)和血清钾阈值,建议的起始剂量为10mg或20mg。根据eGFR和血钾阈值,4周后增加剂量至目标剂量20mg。对于无法吞咽整片片剂的患者,可在使用前将非奈利酮(可申达)碾碎并与水或苹果酱等软食物混合,然后口服。禁忌症非奈利酮(可申达禁用于以下患者:1、正在接受强效 CYP3A4 抑制剂联合治疗的患者。2、肾上腺功能不全。副作用非奈利酮(可申达)的不良反应包括高钾血症、低钾血症和低钠血症。副作用处理方式1、高钾血症:治疗期间出现高钾血症后建议患者卧床休息,减少或避免体力活动等。重度患者禁食香蕉、橙子及土豆等含钾量丰富的食物。必要时可遵医嘱使用碳酸氢钠溶液、葡萄糖溶液及胰岛素等药物治疗。2、低钾血症:低钾血症的患者可遵医嘱使用枸橼酸钾、醋酸钾等补钾盐。同时饮食方面在遵循平衡膳食原则的基础上,可根据自己的喜好、习惯及具体情况,合理适量选择富含钾的食物,如香蕉、桃子、土豆、山药、鲜豌豆,荞麦、玉米、红薯、大豆、蚕豆等。3、低钠血症:使用非奈利酮(可申达)出现低钠血症的患者应适当进行体育锻炼,有助于增强体质,促进机体康复。同时注意个人卫生,勤换洗衣物,勤洗澡,必要时在医生的指导下用药治疗。临床疗效分析多项临床试验研究表明非奈利酮(可申达)具有良好的安全性和有效性。背景与目的:非奈利酮(可申达)是一种新的非甾体类盐皮质激素拮抗剂(MRA),被批准用于治疗二型糖尿病(T2D)患者的慢性肾病。一项研究旨在对非奈利酮(可申达)进行系统综述,以了解非尼酮在有或无T2D的慢性肾病中的疗效和安全性。结果:到目前为止,已经发表了5项2期和3期随机、双盲、安慰剂或活性对照的非奈利酮(可申达)研究,其他几项随机和真实世界研究正在进行中。结论:在CKD和射血减少性心力衰竭患者(有或无T2D)的短期研究中,与螺内酯相比,非奈利酮(可申达)20mg似乎具有更好的肾脏转归,与依普利酮相比具有更好的死亡率转归,与螺内酯和非奈利酮(可申达)相比,其高钾血症显著降低。在对CKD和T2D患者的长期研究中,与安慰剂相比,10/20mg非奈利酮(可申达)显著减少了肾脏疾病的进展并减少了CV终点(特别是心力衰竭住院)。非奈利酮(可申达)对HbA1c、体重和包括男性乳房发育在内的性副作用没有影响,并且对血压只有中度影响。然而,与安慰剂相比,非奈利酮(可申达)组导致停药的高钾血症显著增加。价格一、老挝卢修斯版本非奈利酮(可申达)10mg*30片的参考价约为195元一盒。二、拜耳日本版1、非奈利酮(可申达)20mg*100片装规格的售价约为1700元一盒。2、10mg*100片装规格的非奈利酮售价约为1250元一盒。注意事项1、药物相互作用:非奈利酮(可申达)不可与强力CYP3A4抑制剂同时使用,与强效CYP3A4抑制剂同时使用会增加非尼酮的暴露量,这可能会增加不良反应的风险。2、用药禁忌:非奈利酮(可申达)服药期间,避免同时摄入葡萄柚或葡萄柚汁。3、影响血清钾的药物:对于同时接受增加血清钾的药物或补充剂治疗的患者,应进行更频繁的血清钾监测。4、肝脏损伤:严重肝功能损害的患者应避免使用非奈利酮(可申达)。轻度或中度肝功能损害(Child Pugh A级或B级)的患者不建议调整剂量。5、药物过量:如果怀疑用药过量,立即中断非奈利酮(可申达)治疗。用药过量最可能的表现是高钾血症,如果出现高钾血症,应开始标准治疗。6、母乳喂养:由于接触非奈利酮(可申达)对母乳喂养的婴儿有潜在风险,因此在治疗期间和治疗后1天内避免母乳喂养。储存方法非奈利酮(可申达)可储存在20°C至25°C(68°下至77°F)下,允许偏离15°C至30°C(59下至86°F)。
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2023-11-30 14:08
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非奈利酮治疗什么病?
非奈利酮(Kerendia)是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
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2021-12-10 09:01
非奈利酮的效果很好吗?
在Ⅱ期临床实验中(ARTS),非奈利酮在心力衰竭合并CKD/2型糖尿病的患者中,对血钾和肾功能的影响小,并能有效降低NT-proBNP,减少蛋白尿。在近期公布的Ⅲ期临床研究(FIDELIO-DKD)中,在2型糖尿病伴CKD患者,在最大耐受剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)阻滞剂(ACEI/ARB)治疗的基础上,非奈利酮显著降低了18%的肾脏复合终点事件和 14%的心血管复合重点事件风险。
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2021-12-10 09:17
非奈利酮的使用方法是什么?
非奈利酮的使用方法:根据估计的肾小球滤过率(eGFR)和血清钾阈值,推荐的起始剂量为10 mg或20 mg,每日口服一次。根据eGFR和血钾阈值,4周后增加剂量至目标剂量20 mg,每日一次。片剂可以在有或没有食物的情况下服用。
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2022-01-13 17:35
非奈利酮的使用方法是什么?
根据估计的肾小球滤过率(eGFR)和血清钾阈值,非奈利酮推荐的起始剂量为10 mg或20 mg,每日口服一次。根据eGFR和血钾阈值,4周后增加剂量至目标剂量20 mg,每日一次。片剂可以在有或没有食物的情况下服用。
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2022-03-22 17:19
非奈利酮有哪些副作用?
非奈利酮≥ 1%的患者发生的不良反应(发生频率高于安慰剂组)为:高钾血症、低血压和低钠血症。上述不良反应不会全部发生,根据患者的病情进展不同,个人体质及对药物的耐受程度不同,患者产生的副作用也会不一样,非奈利酮副作用的多与少、严重程度、产生时间等都是由患者自身情况决定的。患者在非奈利酮治疗期间如果产生比较严重的副作用,要及时到医院就诊,由专业的医生调整用药方案。
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2022-04-18 17:33
非奈利酮肾病可以吃吗?
从适应症来说,非奈利酮应用的首选人群是糖尿病肾病的患者。2020年发表的Findelio-DKD三期临床研究中,研究结果表明,在使用优化的最大剂量的普利或沙坦类治疗的基础上,与安慰剂组相比,非奈利酮治疗组可明显降低终末期肾病的发病率,而且心脏终点事件的发病率,同样低于安慰剂组。
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2022-08-15 15:33
非奈利酮要长期使用吗?
根据估计的肾小球滤过率(eGFR)和血清钾阈值,推荐的起始剂量为10 mg或20 mg,每日口服一次。非奈利酮是否需要长期使用需要根据患者本人的病情病况以及身体素质等各方面来决定。
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2022-08-15 15:36
非奈利酮能降低蛋白尿吗?
大型临床研究结果已经揭晓,已在欧美上市的第三代醛固酮受体拮抗剂非奈利酮,能够显著降低糖尿病肾病和非糖尿病肾病患者的尿蛋白,延缓慢性肾病进展,对心血管和肾脏都有保护作用。非奈利酮与第一代的螺内酯和第二代的依普利酮相比,对醛固酮受体具有更高的选择性和更强的亲和力,治疗效果更好,副作用更小,对心、肾特别是对于肾功能受损的患者具有更好的保护作用。我国指南已经批准非奈利酮可用于糖尿病肾病的治疗。预计今年内非奈利酮能够进入我国,这为慢性肾脏病的治疗又提供了一个新希望。
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2022-08-15 15:35
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