安必速对于艾滋病毒感染患者隐球菌性脑膜炎的治疗

安必速对于艾滋病毒感染患者隐球菌性脑膜炎的治疗

安必速通用名称为“注射用两性霉素B脂质体，也称作安必素、AmBisome，是一款由美国吉德利和迈兰公司研发，主要适用于发热性中性粒细胞减少患者疑似真菌感染的经验性治疗；HIV感染者隐球菌脑膜炎的治疗；曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染对两性霉素B脱氧胆酸盐难治的患者，或肾功能不全或不可接受的毒性阻止使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者；内脏利什曼病的治疗。

研究94-0-013是一项随机、双盲、比较性多中心试验，与两性霉素B脱氧胆酸盐(0.7mg/kg/天)相比，评估了剂量为(3和6mg/kg/天)的AmBisome治疗266例成人和1例儿童HIV阳性患者(儿童患者接受了两性霉素B脱氧胆酸盐治疗)隐球菌性脑膜炎的疗效。在267名接受治疗的患者中，86名接受了约3mg/kg/天的剂量，94名接受6毫克/千克/天和87接受两性霉素B脱氧胆酸盐；在73、85和76例患者中，隐球菌脑膜炎在基线时CSF培养阳性。

患者每天服用一次研究药物，诱导期为11至21天。诱导后，所有患者均改为口服氟康唑，成人400mg/天，13岁以下患者200mg/天，以完成10周方案指导的治疗。对于真菌学可评估患者(定义为至少服用过一剂研究药物、基线CSF培养阳性且至少接受过一次随访培养的所有随机分配患者)，在第2周(即14±4天)评估成功，并定义为CSF培养物转化。安必速AmBisome和两性霉素B脱氧胆酸盐治疗2周后的成功率总结如下表:

2周成功率(CSF培养物转化率)研究94-0-013

*安必速AmBisome和两性霉素B成功率之间差异的97.5%置信区间。负值表示支持两性霉素b。正值表示支持AmBisome。

第10周的成功定义为第10周的临床成功加上第10周或之前的CSF培养物转化。下表汇总了隐球菌基线培养阳性患者第10周的成功率，结果显示ambi some 6mg/kg/天的疗效接近两性霉素B脱氧胆酸盐方案的疗效。这些数据并不支持ambi some 3mg/kg/天在疗效方面与两性霉素B脱氧胆酸盐相当的结论。该表还列出了本研究中治疗的患者的10周生存率。

第10周的成功率和生存率，研究94-0-013

*安必速AmBisome与两性霉素B治疗率之间差异的97.5%置信区间。负值表示支持两性霉素b。正值表示支持AmBisome。

与两性霉素B脱氧胆酸盐相比，接受AmBisome治疗的患者中输注相关的心血管和肾脏不良事件的发生率较低；因此，风险和收益选择患者治疗方案时，应考虑不同两性霉素B制剂的(优缺点)。

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