[适 应 症]
2型糖尿病
400-001-2811
氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗银屑病的效果如何？
阅读量:1446
文章来源：医伴旅
2025-01-21 17:55:19
氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗银屑病的效果
在两项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照临床试验 PSO-1(NCT03624127) 和 PSO-2(NCT03611751) 中评估了 氘可来昔替尼(Deucravacitinib)SOTYKTU 6 mg 每日一次的疗效和安全性，这两项试验入组了符合全身治疗或光疗条件的18岁及以上中重度斑块状银屑病受试者。受试者的体表面积 (BSA) 受累≥10%，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
≥12，且静态医生总体评估 (sPGA)≥3（中度或重度）。
在 PSO-1 和 PSO-2 中，在1684例受试者中评估了疗效，这些受试者被随机分配至氘可来昔替尼(Deucravacitinib)（6 mg口服给药，每日一次）、安慰剂或阿普斯特（30 mg口服给药，每日两次）组。
结果，在两项试验中，平均年龄为47岁，平均体重为91 kg，67%的受试者为男性，13%为西班牙裔或拉丁裔，87%为白人，2%为黑人，10%为亚裔。基线时，受试者的中位受累 BSA 为20%，中位 PASI 评分为19。以下比例基线时 sPGA 评分为3（中度）和4（重度）的受试者比例分别为80%和20%。约18%的受试者有银屑病关节炎病史。
在两项试验中，40%的受试者既往接受过光疗，42%未接受过任何全身治疗（包括生物制剂和/或非生物制剂治疗），41%既往接受过非生物制剂全身治疗，35%既往接受过生物制剂治疗。
表1列出了氘可来昔替尼(Deucravacitinib)与阿普斯特和安慰剂相比在 PSO-1 中的疗效结果。表2列出了 PSO-2 中的疗效结果。
表1：中重度斑块状银屑病成人患者的疗效结果PSO-1 中的 (NRI a)
|
终点 |
SOTYKTU氘可来昔替尼(N = 330)N(%) |
安慰剂 (N = 166)N(%) |
阿普斯特 (N = 168) n (%) |
差异，%(95%CI)b |
|
|
与安慰剂的差异 |
与阿普斯特的差异 |
||||
|
sPGA 应答为0/1（清除或几乎清除） |
|||||
|
第16周 c |
178 (54) |
12 (7) |
54 (32) |
47 (40, 53) |
22 (13, 30) |
|
第24周 |
194 (59) |
- |
52 (31) |
- |
27 (19, 36) |
|
sPGA 应答为0 |
|||||
|
第16周 |
58 (18) |
1 (1) |
8 (5) |
17 (13, 21) |
13 (8, 18) |
|
PASI 75 应答 |
|
|
|||
|
第16周 c |
193 (58) |
21 (13) |
59 (35) |
46 (39, 53) |
23 (14, 32) |
|
第24周 |
228(69) |
- |
64 (38) |
- |
31 (22, 40) |
|
PASI 90 应答 |
|||||
|
第16周 |
118 (36) |
7 (4) |
33 (20) |
32 (26, 38) |
16 (8, 24) |
|
第24周 |
140 (42) |
- |
37 (22) |
- |
20 (12, 28) |
|
PASI 100 应答 |
|||||
|
第16周 |
47 (14) |
1 (1) |
- |
14 (10, 18) |
- |
|
ss-PGA 反应为0/1（头皮）d |
(N = 209) |
(N = 121) |
(N = 110) |
|
|
|
第16周 |
147 (70) |
21 (17) |
43 (39) |
53 (44, 62) |
30 (19, 41) |
CI = 置信区间；PASI = 银屑病皮损面积和严重程度指数；sPGA = 静态医生总体评估；ss-
PGA = 头皮特定医生总体评估
aNRI = 无应答者插补
b 比例的校正差异是不同地区、体重和既往生物制剂使用之间治疗差异的加权平均值及 Cochran-Mantel-Haenszel 权重。
c 比较氘可来昔替尼(Deucravacitinib)与安慰剂的共同主要终点
d 仅包括基线 ss-PGA 评分≥3的受试者
表2：中重度斑块状银屑病成人患者的疗效结果(NRI a)，PSO-2中
|
终点 |
氘可来昔替尼(N = 511) n (%) |
安慰剂 (N = 255) n (%) |
阿普斯特 (N = 254) n (%) |
差异，%(95%CI)b |
|
|
与安慰剂的差异 |
与阿普斯特的差异 |
||||
|
sPGA 应答为0/1（清除或几乎清除） |
|||||
|
第16周 c |
253 (50) |
22 (9) |
86 (34) |
41 (35, 46) |
16 (9, 23) |
|
第24周 |
251 (49) |
- |
75 (30) |
- |
20 (13, 27) |
|
sPGA 应答为0 |
|||||
|
第16周 |
80 (16) |
3 (1) |
16 (6) |
14 (11, 18) |
9 (5, 14) |
|
PASI 75 应答 |
|||||
|
第16周 c |
271 (53) |
24 (9) |
101 (40) |
44 (38, 49) |
13 (6, 21) |
|
第24周 |
296 (58) |
- |
96 (38) |
- |
20 (13, 27) |
|
PASI 90 应答 |
|||||
|
第16周 |
138 (27) |
7 (3) |
46 (18) |
24 (20, 29) |
9 (3, 15) |
|
第24周 |
164 (32) |
- |
50 (20) |
- |
13 (6, 19) |
|
PASI 100 应答 |
|||||
|
第16周 |
52 (10%) |
3 (1) |
- |
9 (6, 12) |
- |
|
ss-PGA 反应为0/1（头皮）d |
(N = 305) |
(N = 173) |
(N = 166) |
|
|
|
第16周 |
182 (60) |
30 (17) |
61 (37) |
42 (34, 50) |
23 (14, 33) |
CI = 置信区间；PASI = 银屑病皮损面积和严重程度指数；sPGA = 静态医生总体评估；ss-
PGA = 头皮特定医生总体评估
aNRI = 无应答者插补
b 比例的校正差异是不同地区、体重和既往生物制剂使用之间治疗差异的加权平均值及 Cochran-Mantel-Haenszel 权重。
c 比较氘可来昔替尼(Deucravacitinib)与安慰剂的共同主要终点
d 仅包括基线 ss-PGA 评分≥3的受试者
免责声明： 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表医伴旅立场，亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年9月9日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214958
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