
赛瑞替尼是肺癌靶向药物,FDA已经批准色瑞替尼一线用于ALK阳性肺癌患者,FDA批准这个适应症是基于一个大型的三期临床试验。
临床试验ASCEND-4试验招募376位3B期-4期的初诊的ALK阳性非小细胞肺癌患者:189位使用色瑞替尼(赞可达、Zykadia),每天口服750mg;187位使用化疗,培美曲塞+顺铂/卡铂,即以化疗组作为对照。
试验结果显示,患者使用色瑞替尼(赛立替尼)的有效率(ORR)73%,无进展生存期(PFS)是16.6个月,而使用化疗的有效率27%,PFS只有8.1个月,色瑞替尼减少了45%的进展和死亡的风险。根据历史数据,ALK阳性的患者一线使用克唑替尼的PFS在10-11个月,看起来色瑞替尼的16.6个月好像更好一些。
通过亚组分析发现:赛瑞替尼(Zykadia)对非脑转移的患者的效果更好,PFS高达26.3个月,而化疗组只有8.3个月,提高了3倍多;对于脑转移的患者的效果也不错,颅内有效率高达46.3% VS21.2%(化疗),PFS是10.7个月 VS 6.7个月(化疗)。
参考资料: FDA说明书更新于2021年10月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225
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