FDA授予利普卓优先审查资格：辅助治疗 BRCA 突变、HER2 阴性高危早期乳腺癌

目前，乳腺癌是全世界确诊人数最多的癌症，2020年估计有230万确诊患者。近91%的乳腺癌患者在疾病的早期阶段就被诊断出来，大约5%的患者存在种系BRCA突变。

2021年11月30日，阿斯利康和默克公司表示，LYNPARZA（利普卓）的补充新药申请(sNDA)已被美国食品和药物管理局(FDA)接受，并授予其优先审查资格，以用于BRCA突变(BRCAm)、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗，他们在术前或术后已经接受过化疗。FDA已将处方药用户费用法案(PDUFA)或目标行动日期定在2022年第一季度。

该sNDA是基于在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间公布的3期 OlympiA试验的结果，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

该试验的结果表明，与安慰剂相比，LYNPARZA在无侵袭性疾病生存期(iDFS)方面的改善具有统计学显著性和临床意义，将侵袭性乳腺癌复发、继发肿瘤或死亡的风险降低了42%。

LYNPARZA在OlympiA试验中的安全性和耐受性与之前的临床试验中观察到的一致。最常见的不良事件(AEs)(≥20%)为恶心(57%)、疲劳(40%)、贫血(23%)和呕吐(23%)。≥3级的AEs为贫血(9%)、中性粒细胞减少(5%)、白细胞减少(3%)、疲劳(2%)和恶心(1%)。

LYNPARZA已在美国、欧盟、日本和其他几个国家被批准用于生殖系BRCAm、HER2阴性转移性乳腺癌患者的治疗，这些患者既往接受过化疗，如果是激素受体阳性患者，则根据3期OlympiA试验的结果，在适当的情况下进行内分泌治疗。在欧盟，这一适应症也包括局部晚期乳腺癌患者。