全球首个用于治疗IDH1突变胆管癌的药物-艾伏尼布

创新药企基石药业精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）于2021年8月26日从海外传来消息，该药品已经成功获得了FDA批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这个消息意味着，艾伏尼布成为全球首个获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。

一项名为ClarIDHy的3期临床试验数据直接让艾伏尼布被FDA授予优先审评资格。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点，极大降低患者疾病进展或死亡风险。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS)。

本品的处方信息包括一项黑框警告，提示本品可能导致一种被称为分化综合征的严重不良反应，后者具有致死性。分化综合征可能出现包括发热、呼吸困难、急性呼吸窘迫、肺部炎征、胸膜或心包积液、体质量快速增加、肝、肾或多器官功能障碍等症状。疑似出现以上症状时，医生可使用皮质类固醇激素治疗，并密切观察患者直至症状消失。其他严重警告包括可能导致QT间期延长，威胁患者生命，因此治疗期间应进行心电图检查;还应进行神经系统监测，以避免发生吉兰-巴雷综合征。

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