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卡博替尼获FDA批准，放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的福音！
阅读量:564
2025-01-20 21:38:20
大多数分化型甲状腺癌患者进行手术治疗后，接受碘-131治疗，预后较好。但是少数分化型甲状腺癌患者治疗后效果不佳，这部分癌症就被称为放射性碘难治性分化型甲状腺癌。目前，完成3期临床试验并获得FDA批准的药物有两种：索拉非尼和乐伐替尼。
2021年9月17日，Exelixis公司宣布，FDA已经批准Cabozantinib (Cabometyx，卡博替尼)用于治疗12岁或以上患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)的成人和儿童患者，这些患者在接受VEGFR靶向治疗后出现疾病进展，并且其疾病对放射性碘不敏感。
该批准是基于关键的3期COSMIC-311试验(NCT03690388)的研究结果，该试验比较了卡博替尼和安慰剂治疗放射性碘难治性DTC患者（接受抗VEGFR药物治疗后病情进展）的疗效。在意向治疗人群中，与安慰剂相比，卡博替尼可显著降低疾病进展或死亡的风险(P <.0001)。随访10.1个月后，卡博替尼组(n = 170)的中位无进展生存期为11.0个月，而安慰剂组为1.9个月。
最常见的不良反应（25%）包括：腹泻、掌跖感觉异常、疲劳、高血压和口腔炎。另外，常见的3/4级不良反应包括：掌跖感觉异常、高血压、疲劳、腹泻和口腔炎。在接受卡博替尼治疗的患者中，34%的患者经历了严重的不良反应，最常见的包括：腹泻、胸腔积液、肺栓塞和呼吸困难。
甲状腺癌幸存者协会的执行董事Gary Bloom表示:“既往接受过治疗后出现疾病进展，并且对放射性碘耐药的分化型甲状腺癌患者，通常预后不良，而且治疗选择有限。我们对卡博替尼的最新批准感到兴奋，这将为DTC患者提供新的治疗选择。”
基于COSMIC-311试验的研究结果，FDA在2021年8月5日授予卡博替尼优先审查资格，用于治疗12岁或以上患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)的成人和儿童患者，这些患者在接受VEGFR靶向治疗后出现疾病进展，并且其疾病对放射性碘不敏感。
卡博替尼是一个多靶点的广谱抗癌药，被称为靶向药中的“万金油”。卡博替尼可以延长放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的无进展生存期，为他们提供了一种重要的治疗选择。
参考资料： FDA说明书更新于2025年03月26日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208692
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