FDA批准口服达格列净用于治疗慢性肾脏病

美国食品和药物管理局（FDA）批准口服达格列净（dapagliflozin，Farxiga）用于降低慢性肾脏病（CKD）成人患者的肾功能下降、肾衰竭、心源性死亡和因心力衰竭住院的风险，这些患者有疾病进展的风险。

慢性肾脏病（CKD）定义：各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍（肾脏损害病史大于3个月），包括肾GFR正常和不正常的病理损伤、血液或尿液成分异常，及影像学检查异常，或不明原因GFR下降（<60ml/min·1.73m2）超过3个月，即为CKD。2017年，慢性肾脏病患病人数高达近7亿，比糖尿病、骨关节炎、慢性阻塞性肺病、哮喘这些常见慢病的患者量都要更大。

达格列净是新一类的降糖药，也叫钠-葡萄糖共转运体抑制剂，这是一大类药，其中有达格列净、恩格列净和卡格列净。在肾小管有一个叫做钠-葡萄糖转运体，这个转运体可以使从肾脏里面排出的钠、葡萄糖等非常重要的东西被回吸收到血液里面，防止丢失。

去年，数据监测委员会终止了DAPA-CKD试验，因为发现该药的疗效证据是压倒性的，试验中，对于慢性肾脏病患者（有/无2型糖尿病[T2D]），该药达到了所有其主要终点和次要终点。

2020年，达格列净被批准用于治疗伴有和不伴有T2D的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，该药物是针对糖尿病开发的一类药物，是首个被批准用于治疗心力衰竭，即使不存在糖尿病的药物。达格列净由阿斯利康（AstraZeneca）公司开发，是第一个被批准用于治疗成人HFrEF的钠-葡萄糖共转运体（SGLT2）抑制剂。

FDA在一份声明中说，一项多中心、双盲试验评估了达格列净改善CKD患者肾脏预后和减少心源性死亡的疗效，试验中，4304名患者被随机分配，接受达格列净治疗或安慰剂治疗。这项试验比较了两组疾病进展到复合（或联合）终点的人数，复合终点包括至少50%的肾功能下降，进展到肾功能衰竭，或心源性或肾死亡。

结果显示，2152名接受达格列净治疗的患者中有197名出现至少1个复合终点事件，而2152名接受安慰剂治疗的患者中有312名出现至少1个复合终点事件。研究还比较了两组因心力衰竭住院或死于心血管疾病的患者人数。达格列净组共有100名患者住院或死亡，而安慰剂组为138名。

FDA药物评估和研究中心心脏病和肾脏病科副主任Aliza Thompson博士说：“慢性肾脏病是一个重要的公共卫生问题，急需可以减缓疾病进展和改善预后的疗法。FDA批准达格列净用于治疗慢性肾脏病，是帮助该类患者的重要一步。”

参考文献：https://www.ajmc.com/view/dropping-race-from-egfr-doubles-estimated-prevalence-of-ckd-in-black-populations