艾乐替尼在ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的应用

艾乐替尼（安圣莎）适用于ALK(间变性淋巴瘤激酶)突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

艾乐替尼在ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的应用：ALEX研究是一项随机、多中心、开放标签III期研究，旨在比较艾乐替尼和克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

这项多中心临床研究在31个国家的161个中心进行，共入组患者303人。入组患者将按1：1比例随机进入艾乐替尼治疗组【600mg BID (n = 152)】 或对照组【250mg BID (n = 151)】。ALEX临床研究的主要终点为研究者评估的PFS。次要终点包括：独立评审委员会评估的PFS、至CNS进展时间、客观缓解率（依据RECIST实体肿瘤的疗效评价标准确定）、缓解持续时间、总生存期、与健康相关的生活质量和安全性。

研究的主要终点，即由研究者评估的中位PFS，艾乐替尼（安圣莎）组尚未达到（95% CI: 17.7—未达到），而对照组的为11.1个月（95% CI: 9.1-13.1个月）。研究的次要终点目标之一，即由独立评审委员会评估的中位PFS，艾乐替尼组为25.7个月（95%CI: 19.9—未达到），而对照组为10.4个月（95%CI: 7.7-14.6个月）。在基线有CNS转移的患者中，艾乐替尼组和克唑替尼组的mPFS分别为27.7个月vs 7.4个月(HR 0.35，95% CI 0.22–0.56)。

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