尼拉帕利获批用于卵巢癌晚期一线维持治疗

尼拉帕利获批用于卵巢癌晚期一线维持治疗

尼拉帕利适用于有复发性表皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗；欧洲药品管理局(EMA)人类用药委员会(CHMP)建议PARP抑制剂尼拉帕利作为对铂类化疗有反应的晚期卵巢癌妇女的一线维持治疗药物。

基于第3期Prima研究的研究表明，尼拉帕利治疗在一线维持环境中具有临床显著的无进展生存益处。prima的研究招募了新诊断为晚期卵巢癌的妇女，她们接受了基于铂类化疗的一线治疗。

临床研究分析了尼拉帕利治疗卵巢癌的疗效。研究纳入了553名患者，分为两组：一组包括203名种系BRCA(gBRCA)突变患者，另外一组350名非gBRCA突变患者。两组患者随机分配接受尼拉帕利或安慰剂作为维持治疗，研究结果显示，存在BRCA突变患者服用尼拉帕利的中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月。没有携带种系BRCA突变患者服用尼拉帕利的中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月，相比于安慰剂，无论是否存在BRCA突变，尼拉帕利可显著延长患者的生存期。

尼拉帕利是首款也是唯一一款不用区分BRCA基因突变或生物标志物的PARP抑制剂。

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