1、严重副作用

在使用尼卡利单抗期间，如出现下列症状，应立即就医。

(1)感染

尼卡利单抗可能增加感染风险。临床研究中，接受尼卡利单抗治疗的患者报告的感染包括：上呼吸道感染、呼吸道感染(包括肺炎、支气管炎、新型冠状病毒感染)、尿路感染、疱疹(包括单纯疱疹、带状疱疹、耳带状疱疹)、流感、口腔感染(包括念珠菌病、牙科感染)、皮肤感染(包括蜂窝织炎)等。

严重感染的发生率为7%。部分患者因感染(如蜂窝织炎、尿路感染)导致治疗中断，个别患者出现与EB病毒感染相关的严重不良反应，其中1例患者发生致命并发症。

2、其他副作用

部分副作用通常无需医疗干预，随着身体适应可能自行消失。若持续或令人困扰，应咨询医护人员。

(1)超敏反应

临床研究中观察到的超敏反应包括：血管性水肿、过敏反应、皮疹、荨麻疹、湿疹等。多数为轻度至中度，发生时间为给药后1小时至2周内。有1例患者因荨麻疹导致治疗中断。

(2)输注相关反应

临床研究中观察到的输注相关反应包括：头痛、流感样疾病、皮疹、恶心、疲劳、头晕、寒战、红斑等。

严重程度多为轻度至中度，发生时间为给药后1小时至2天内，未有患者因输注相关反应而中断治疗。

(3)常见不良反应

在接受尼卡利单抗治疗的gMG患者中：

发生率≥10%的不良反应包括：呼吸道感染、周围水肿、肌肉痉挛。

发生率5%–10%且高于安慰剂组的不良反应包括：尿路感染、带状疱疹、单纯疱疹、口腔感染、腹痛、背痛、发热、腹泻、咳嗽、贫血、头晕、恶心、高血压、失眠等。

(4)实验室检查结果异常

临床研究中，部分患者出现血脂指标异常：

空腹总胆固醇≥240mg/dL：发生率24%。

低密度脂蛋白胆固醇≥160mg/dL：发生率11%。

上述指标多在第4周达到峰值，随后逐渐下降，并在第24周趋于稳定，平均升高幅度分别为14mg/dL和7mg/dL。此外，约5%的患者出现空腹高密度脂蛋白胆固醇<40mg/dL，由正常水平降低至低水平。

请严格遵循医生指导用药，并在用药过程中注意观察身体反应，如有异常及时就医。