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尼卡利单抗(Imaavy)
全部名称
尼卡利单抗、Nipocalimab、Imaavy、Nipocalimab-aahu
适应人群
适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人及12岁及以上儿科患者。[ 详情 ]
 规格:
1200mg/6.5mL/盒
  剂型:
注射剂
 厂家:
美国强生
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

尼卡利单抗(Imaavy)的用药指南

(一)推荐疫苗接种

开始使用尼卡利单抗治疗前,应根据免疫接种指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。由于尼卡利单抗会导致免疫球蛋白G(IgG)水平暂时降低,治疗期间不建议接种活疫苗。

(二)推荐剂量

尼卡利单抗给药前需稀释,仅可通过静脉输注给药。推荐初始剂量为30mg/kg,通过静脉输注至少30分钟给药一次。初始剂量给药两周后,给予维持剂量15mg/kg,通过静脉输注至少15分钟给药,此后每两周给药一次。若错过计划的输注预约,应尽快给予尼卡利单抗维持剂量,后续恢复每两周一次的给药频率。

(三)配制和给药说明

1.配制

应采用无菌技术配制输注溶液,具体步骤如下:根据患者当前体重计算所需尼卡利单抗的剂量(mg)、药物总体积(mL)以及所需药瓶数量,尼卡利单抗每支单剂量药瓶的浓度为185mg/mL。给药前,应在溶液和容器允许的情况下,肉眼检查注射用药品是否存在颗粒物和变色情况,需确保每个药瓶中的溶液为无色至微棕色、澄清至微乳光,且无可见颗粒物;若存在可见颗粒物或溶液变色(非无色至微棕色),则不可使用。

轻柔抽取计算好体积的尼卡利单抗,丢弃药瓶中未使用的部分。将抽取的尼卡利单抗总体积加入含有0.9%氯化钠注射液的输注容器中稀释,使最终体积达到:体重40kg及以上患者为250mL,12岁及以上且体重不足40kg患者为100mL。

仅可使用聚烯烃、聚丙烯或聚氯乙烯材质的输注容器。轻柔倒置输注容器至少10次以混合溶液,切勿摇晃。通过肉眼检查确认溶液均匀,若存在颗粒物或变色则不可使用。

2.稀释后溶液的储存条件

稀释后的尼卡利单抗溶液应在配制后立即给药;若未立即使用,需注意以下几点:避免光照;在2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏储存,最长不超过24小时;不可冷冻;配制后或从冰箱取出后,包括输注时间在内,需在12小时内使用或丢弃,在此期间可在15°C至30°C(59°F至86°F)的环境光线下储存。

3.给药

若稀释后的溶液在给药前经冷藏储存,需使其恢复至室温,不可使用外部热源加热尼卡利单抗。仅可使用带有在线或附加的、无菌、无热原、低蛋白结合的聚醚砜或聚砜材质过滤器(孔径≤0.2微米)的输注装置进行静脉输注,输注装置需由聚丁二烯、聚乙烯、聚氨酯、聚丙烯或聚氯乙烯材质制成。

不可将尼卡利单抗与其他药物在同一静脉管路中同时输注。初始剂量(30mg/kg)的静脉输注时间至少为30分钟,后续剂量(15mg/kg)的输注时间至少为15分钟。

给药期间若患者出现不良反应,医护人员可根据情况决定减慢或停止输注。每次输注后,需对患者进行30分钟的监测,观察是否出现输注相关反应或超敏反应的体征和症状。

    参考资料: FDA说明书获批于2025年4月29日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761430

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    尼卡利单抗(Imaavy)
    药品别称
    尼卡利单抗、Nipocalimab、Imaavy、Nipocalimab-aahu
    适应人群
    适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体...[ 详情 ]
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