全部名称
司拉德帕,seladelpar,LIVDELZI
适应人群
对UDCA反应不足以及无法耐受UDCA的成人原发性胆汁性胆管炎患者。[ 详情 ]
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1.临床试验中≥5%且比安慰剂组高的常见不良反应:头痛、腹痛、恶心、腹胀、头晕。
2.骨折:4%(5/128)LIVDELZI组患者发生骨折,安慰剂组无此事件;中位发生时间295 天(89-349天)。
3.实验室检查异常:部分患者出现eGFR下降≥25%,占10%,安慰剂组占2%;但未有患者出现≥50%下降,且eGFR下降可稳定或回归基线,无须停药。
4.其他不常见反应(<5%):消化不良、皮疹、脱发、贫血、咳嗽。
5.肝功能相关:10 mg推荐剂量未见显著转氨酶升高;超量(50 mg及200 mg)可出现AST/ALT>3×ULN,停药后可恢复。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年8月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=217899
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