2025年4月14日，韩国仁川——Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其高浓度(100 mg/mL)不含柠檬酸盐的Humira®生物仿制药YUFLYMA®(adalimumab-aaty)作为可互换产品。这意味着药剂师可在药房直接替换原研药，而无需医生重新开具处方，从而提高患者用药可及性。
Celltrion美国首席商务官Thomas Nusbickel表示："这一认定将使更多患者能够便捷获得负担得起的治疗。YUFLYMA的剂型、给药方式和用药方案与原研药完全一致，简化了治疗转换流程。"
YUFLYMA于2023年5月获FDA批准，同年7月进入美国市场，提供预充式注射器(20mg/0.2mL、40mg/0.4mL和80mg/0.8mL)和自动注射笔两种剂型。该产品提供两种定价方案：无品牌版本较Humira®批发价低85%，品牌版本低5%，为医疗体系节省成本。
关于YUFLYMA®
作为全球首个获批的高浓度、低体积、不含柠檬酸盐的阿达木单抗生物仿制药，YUFLYMA适用于类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病等9种炎症性疾病。其活性成分为全人源抗TNF-α单克隆抗体，与原研药具有相同的给药方式。
编者注
可互换生物仿制药的替代权限取决于各州法律规定。YUFLYMA此前已在欧盟获批，此次FDA认定进一步巩固了其在全球生物类似药市场的地位。
