2025年12月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准尼拉帕利(niraparib)联合醋酸阿比特龙(Akeega，杨森生物技术公司)+泼尼松(prednisone)，用于经FDA批准的检测确认存在有害或疑似有害BRCA2突变(BRCA2m)的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)成人患者。

疗效数据来源

疗效数据基于AMPLITUDE试验(NCT04497844)，这是一项随机、双盲临床试验，共纳入696例同源重组修复(HRR)基因突变(HRRm)的转移性去势敏感性前列腺癌患者。患者按1:1比例随机分配至两组，一组接受尼拉帕利+醋酸阿比特龙+泼尼松(AAP方案)治疗，另一组接受安慰剂+AAP方案治疗。所有患者均继续接受雄激素剥夺治疗。

主要疗效终点为研究者评估的影像学无进展生存期(rPFS)，总生存期(OS)为次要疗效终点。

处方信息

处方信息包含以下警告和注意事项：骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病；骨髓抑制；低钾血症；液体潴留及心血管不良反应；肝毒性；肾上腺皮质功能不全；低血糖；与镭-223二氯化物联用时骨折风险和死亡率增加；可逆性后部脑病综合征；胚胎-胎儿毒性。

推荐剂量

推荐剂量为每日口服一次200mg尼拉帕利+1000mg醋酸阿比特龙，联合每日一次5mg泼尼松，持续治疗至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者同时应接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗，或已接受双侧睾丸切除术。

关于醋酸阿比特龙

‌醋酸阿比特龙‌是一种用于治疗‌前列腺癌‌的靶向治疗药物，属于‌CYP17抑制剂‌。它通过抑制雄激素合成关键酶，减少肿瘤生长所需的激素，主要适用于‌转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者‌，常与泼尼松联用。需严格遵医嘱使用。

关于泼尼松

泼尼松是一种人工合成的糖皮质激素类药物，具有抗炎、免疫抑制、抗过敏等作用，广泛用于治疗多种炎症性疾病、自身免疫疾病及严重过敏反应等。