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再生元与赛诺菲的IL-6受体靶向单抗再获FDA批准
pangyuxin
阅读量:12
2024-06-14 18:02:11

再生元制药公司(Regeneron Pharmaceuticals)与赛诺菲(Sanofi)今日共同宣布,他们的联合开发成果——IL-6受体靶向单抗Kevzara(sarilumab),已再次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗体重至少63公斤的活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)患者。

pJIA是一种影响多个关节的关节炎,患者常出现关节疼痛、僵硬和肿胀等症状,这些症状可能严重限制患者的日常活动能力。长期慢性关节炎还可能导致关节永久性损伤的风险增加,并可能影响患者的生长发育。

FDA此次批准是基于一系列充分且具有良好对照的试验结果,这些结果不仅包括了pJIA儿童患者的药代动力学、药效学、剂量探索和安全性研究,还结合了来自类风湿性关节炎成年患者的药代动力学数据。

值得注意的是,与类风湿性关节炎患者相比,pJIA患者在使用Kevzara时并未出现新的不良反应和安全问题。在pJIA患者中,最常见的药物不良反应包括鼻咽炎、中性粒细胞减少症、上呼吸道感染和注射部位红斑。

Kevzara是一种人源化单抗药物,由再生元与赛诺菲共同研发。它能够特异性地结合并抑制白细胞介素-6(IL-6)受体,从而阻断由IL-6介导的炎症反应信号通路。IL-6在人体炎症反应中扮演了关键角色,其长期高水平表达与多种炎症性疾病,包括类风湿性关节炎,密切相关。

除了此次新增的pJIA治疗批准,Kevzara已在全球25个国家或地区获批用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者,并且还获得了FDA对风湿性多肌痛的治疗批准。这一新的批准无疑将为pJIA患者提供更多的治疗选择和希望。

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