2026年4月7日，美国食品药品监督管理局批准了首个Farxiga（达格列净）片剂的仿制药，用于降低患有2型糖尿病并伴有确诊心血管疾病或多种心血管危险因素的成人患者因心力衰竭住院的风险，并作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

药物作用机制

Farxiga是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，通过减少肾脏对葡萄糖和钠的重吸收发挥作用。

疾病背景：2型糖尿病

2型糖尿病是一种慢性疾病，当身体不能很好地利用胰岛素且无法将血糖维持在正常水平时发生。这种疾病经过多年发展，通常在成年人中确诊。根据美国疾病控制与预防中心的数据，超过4000万美国人患有糖尿病，其中90%至95%的人患有2型糖尿病。

仿制药的禁忌症与警告

达格列净仿制药片剂的处方信息包含与Farxiga相同的禁忌症、警告和注意事项。

禁忌症：达格列净禁用于对达格列净或任何辅料有严重超敏反应史的患者。

警告：达格列净带有以下警告，包括1型糖尿病患者中的糖尿病酮症酸中毒和其他酮症酸中毒，以及血容量不足。

常见副作用

在达格列净临床试验中报告的最常见副作用为女性生殖器真菌感染、鼻咽炎和尿路感染。