2026年2月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准康奈非尼（Encorafenib，商品名：Braftovi，辉瑞旗下Array BioPharma公司生产）联合西妥昔单抗及氟尿嘧啶类化疗，用于治疗经FDA批准检测方法确认携带BRAFV600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
康奈非尼联合西妥昔单抗与mFOLFOX6方案，已于2024年获得该适应症的加速批准。
Braftovi完整处方信息将发布于Drugs@FDA官网。
疗效与安全性
本品疗效基于BREAKWATER研究（NCT04607421）评估。该研究为一项随机、阳性对照、开放标签、多中心临床试验，入组患者为初治、BRAFV600E突变阳性的转移性结直肠癌，突变状态采用凯杰therascreenBRAFV600ERGQPCR试剂盒检测。
BREAKWATERⅢ期研究初始设计
研究最初按1:1:1随机分为三组：
A组（试验组）：康奈非尼口服每日1次+西妥昔单抗静脉输注每2周1次
B组（试验组）：康奈非尼口服每日1次+西妥昔单抗静脉输注每2周1次+mFOLFOX6每2周1次
C组（对照组）：mFOLFOX6或FOLFOXIRI（均每2周1次）或CAPOX（每3周1次）±贝伐珠单抗
研究后续修订方案，仅按1:1随机入组B组与C组，并新增3号队列，按1:1随机分为：
D组（试验组）：康奈非尼口服每日1次+西妥昔单抗静脉输注每2周1次+FOLFIRI每2周1次
E组（对照组）：FOLFIRI每2周1次±贝伐珠单抗
所有组别治疗持续至疾病进展、不可耐受毒性、受试者撤回知情、失访或死亡。
警示与注意事项
处方信息中包含以下重要警示与注意事项：
新发原发性恶性肿瘤（皮肤及非皮肤来源）；在BRAF野生型肿瘤中可能促进肿瘤生长；心肌病；肝毒性；出血；葡萄膜炎；QT间期延长；胚胎-胎儿毒性。
推荐剂量
康奈非尼推荐剂量为300mg（4粒75mg胶囊），口服每日1次，联合西妥昔单抗与mFOLFOX6方案，或联合西妥昔单抗与FOLFIRI方案，持续用药至疾病进展或出现不可耐受毒性。
详细给药信息参见官方处方信息。
