2026年2月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿斯利康公司的阿卡替尼(商品名：Calquence)片剂和胶囊，与艾伯维公司及基因泰克公司的维奈克拉(商品名：Venclexta)联合使用，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者。
Calquence与Venclexta的完整处方信息将发布于Drugs@FDA官网。
疗效与安全性
本适应症的疗效基于AMPLIFY研究(NCT03836261)评估。该研究为一项随机、多中心临床试验，入组既往未接受过治疗、且无17p缺失或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病成年患者。患者随机接受阿卡替尼联合维奈克拉(AV方案)治疗，或由研究者选择化疗方案(氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗〔FCR〕，或苯达莫司汀+利妥昔单抗〔BR〕)。
主要疗效终点为无进展生存期(PFS)，由独立评审委员会评估AV方案组与研究者选择方案组(FCR/BR)的差异。
重要警告与注意事项
阿卡替尼处方信息中包含的重要警告与注意事项：严重及机会性感染、出血、血细胞减少、第二原发恶性肿瘤、心律失常、肝毒性。
维奈克拉处方信息中包含的重要警告与注意事项：肿瘤溶解综合征、中性粒细胞减少症、感染、胚胎‑胎儿毒性。
在AMPLIFY研究中，接受AV方案治疗的患者中，25%发生严重不良反应；14%发生严重或3级及以上感染。
推荐给药方案
阿卡替尼联合维奈克拉的推荐方案为：
阿卡替尼：最多14个周期
维奈克拉：从第3周期开始，共12个周期
每个周期为28天。
阿卡替尼推荐剂量：100mg，口服，每12小时一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性，或完成14个周期治疗。
维奈克拉：起始剂量20mg，按照处方信息中的5周剂量递增方案给药；剂量递增完成后，推荐剂量为400mg，口服，每日一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性，或至第14周期最后一天。
加速审评相关
本次审评使用了审评辅助工具(AssessmentAid)，由申请人自愿提交，用于协助FDA开展审评工作。
上述申请均被授予孤儿药资格认定。
