2026年4月9日,GlenmarkPharmaceuticalsLimited（Glenmark）已获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）对孕酮阴道插入剂100mg的最终批准。FDA认定该产品与参比制剂Endometrin®阴道插入剂100mg（FerringPharmaceuticalsInc.生产）具有生物等效性和治疗等效性。Glenmark的孕酮阴道插入剂100mg将由GlenmarkPharmaceuticalsInc.,USA在美国分销。
市场数据
根据IQVIA®截至2026年2月的12个月销售数据，Endometrin®阴道插入剂100mg的市场年销售额约为5920万美元*。
公司高管评论
北美总裁兼业务负责人MarcKikuchi在评论该产品上市时表示："在Glenmark，我们始终专注于扩大优质且价格合理的药物的可及性，同时不断加强我们在美国的产品组合。孕酮阴道插入剂100mg的获批为我们业务增添了重要一员，并强化了我们关注女性健康领域患者需求的承诺。"
产品与监管说明
Glenmark的孕酮阴道插入剂100mg仅获批用于Glenmark批准标签中所列的适应症。
所有品牌名称和商标均为其各自所有者的财产。
市场包括品牌药和所有可用的治疗等效产品。注：Glenmark获得的IQVIA®数据仅适用于所有批准的RLD适应症。Glenmark的产品仅获批用于Glenmark批准标签中所列的适应症，并未针对所有RLD适应症进行销售。
关于GlenmarkPharmaceuticalsLimited
GlenmarkPharmaceuticalsLtd.是一家全球性的、以研究为导向的制药公司，专注于创新和可及性。公司致力于开创变革性的突破性疗法，旨在重新定义治疗方式，同时扩大全球患者获得高质量且价格合理的药物的机会。公司在四大洲拥有11个世界级生产设施，并得到6个尖端研发中心的支持，商业覆盖80多个国家，提供涵盖品牌药、创新药、仿制药和消费者健康产品的多元化产品组合，专注于呼吸、皮肤和肿瘤领域。根据2024年制药销售额数据，Scrip100将Glenmark列为全球百强生物制药公司之一。
