2026年2月26日，欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予药品Poherdy（帕妥珠单抗生物类似药）上市许可，该药物拟用于治疗乳腺癌。该药物是帕妥珠单抗的生物类似药，原研药于2013年在欧盟获批。
剂型与活性成分
Poherdy将以420mg浓缩输注液形式供应。其活性成分为帕妥珠单抗，是一种单克隆抗体（ATC代码：L01FD02），以高亲和力和特异性结合人表皮生长因子受体2，抑制过表达HER2的肿瘤细胞增殖。
生物类似药特性
Poherdy是一种生物类似药。它与2013年3月4日在欧盟获批的参比制剂Perjeta（帕妥珠单抗）高度相似。数据显示，Poherdy在质量、安全性和有效性方面与Perjeta具有可比性。
完整适应症
早期乳腺癌
Poherdy联合曲妥珠单抗和化疗，用于：
HER2阳性、局部晚期、炎性或高危复发早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗；
HER2阳性、高危复发早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
转移性乳腺癌
Poherdy联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于既往未接受过抗HER2治疗或针对转移性疾病的化疗的HER2阳性转移性或局部复发性不可切除乳腺癌成人患者。
使用说明
Poherdy的治疗必须在具有抗肿瘤药物使用经验的医生监督下启动。Poherdy应由准备好处理过敏性休克的医疗专业人员在具备立即使用完整复苏设施的环境中给药。
关于该产品使用的详细建议将在产品特性摘要中描述，该摘要将在欧盟委员会批准上市许可后，以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。
