2026年6月1日，盐野义制药株式会社宣布，美国食品药品监督管理局已批准Xocova（ensitrelvir）口服抗病毒药用于成人和12岁及以上青少年在接触COVID-19患者后的暴露后预防（PEP）。此次批准在现有治疗格局中引入了暴露后预防COVID-19的口服选择，填补了预防领域的关键空白。Xocova为五日口服方案：第一天服用三片，第二至第五天每天服用一片。该批准早于《处方药使用者付费法案》目标行动日期2026年6月16日。
III期SCORPIO-PEP研究达到主要终点
该批准基于SCORPIO-PEP研究的阳性结果。这是一项口服抗病毒药物在暴露于感染者后预防症状性COVID-19方面达到主要终点的III期研究。Xocova提供了一种预防COVID-19的新方法，通过在暴露与症状出现之间的关键窗口期阻断病毒复制。
与安慰剂相比，Xocova在第10天将未感染者接触感染者后发生症状性COVID-19的风险显著降低67%。SCORPIO-PEP试验的结果已于2026年5月14日发表在《新英格兰医学杂志》上。
保护暴露后人群的新选择
弗吉尼亚大学医学院临床病毒学名誉教授、医学名誉教授Frederick Hayden医学博士表示：“FDA对Xocova的批准为预防COVID-19提供了一种重要的新方法，COVID-19仍在持续影响人们的生活。COVID-19可发展为重症，即使轻症或中症，也可能加重或恶化慢性疾病，或引发新的疾病，包括长新冠。Ensitrelvir抑制病毒复制，帮助保护暴露于COVID-19的人群不发病。PEP策略有望惠及任何不想感染COVID-19的人。它不仅可用于家庭环境，还可用于其他暴露场景，如疗养院、慢性和急性护理机构的疫情暴发，以及旅行相关暴露。”
安全性与耐受性：总体良好
总体而言，Xocova耐受性良好，各组不良事件发生率相似（Xocova组15.1%，安慰剂组15.5%）。Xocova组发生率≥1%且高于安慰剂的最常见不良事件（无论因果关系）为头痛、腹泻和咳嗽。试验中未报告归因于Xocova的味觉障碍（味觉异常）。
经临床验证的暴露后预防口服药
盐野义公司总裁兼首席执行官NathanMc Cutcheon表示：“FDA批准Xocova是盐野义抗病毒药物故事中激动人心的新篇章，其中包括改变了HIV和流感等其他病毒管理方式的创新药物。Xocova是经临床验证、在暴露后有助于预防症状性COVID-19的口服选择，无论研究参与者的疫苗接种状态或既往感染的基础免疫力如何。有了Xocova，暴露于COVID-19的人可以及早采取行动保护自己。”
COVID-19的持续影响与意义
COVID-19仍具有高度传染性，由奥密克戎及其亚变体驱动，与感染者同住的人中高达47%可能发展为COVID-19。美国疾病控制与预防中心估计，在2025年10月1日至2026年5月23日期间，美国有380万至1240万新发病例，导致80万至230万次门诊就诊，12万至24万次住院，以及1.3万至4.2万例死亡。
除了急性感染，COVID-19可能产生持久影响。确诊COVID-19的人在感染后一年内出现新发和加重的神经、心血管、呼吸和肾脏疾病的发生率增加。COVID-19对老年人的影响尤为严重，在长期护理机构等密切接触社区环境中，患重病和死亡的风险更高。
