2026年5月21日，欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予药品camizestrant（Etcamah）上市许可，用于治疗携带ESR1基因突变的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
剂型与作用机制
Etcamah将以75mg薄膜衣片形式供应。其活性成分为camizestrant，一种抗雌激素内分泌治疗药物。Camizestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂和完全ER拮抗剂。它能阻断由野生型和突变型ESR1编码的ERα活性，并诱导蛋白酶体依赖的ERα降解，且不产生ERα激动作用。
临床获益描述
Etcamah联合CDK4/6抑制剂用于成人ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者时，其临床获益体现在：在一线芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间检测到ESR1突变后，转换为camizestrant联合CDK4/6抑制剂治疗，与继续使用同一AI联合CDK4/6抑制剂方案相比，能够延长无进展生存期。
常见副作用
Etcamah联合CDK4/6抑制剂治疗时最常见的副作用包括：中性粒细胞减少、视觉影响、感染、贫血、腹泻、恶心、疲劳、心动过缓和白细胞减少。
完整适应症与使用说明
Etcamah联合CDK4/6抑制剂（帕博西尼、瑞博西尼或阿贝西利），适用于在检测到ESR1突变、且一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂期间未出现疾病进展的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。
对于绝经前或围绝经期女性以及男性患者，Etcamah联合CDK4/6抑制剂应同时联合促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂使用。
Etcamah的治疗应由具有抗肿瘤药物使用经验的医生启动并监督。
关于该产品使用的详细建议将在产品特性摘要中描述，该摘要将在欧盟委员会批准上市许可后，以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。
积极意见摘要的发布不影响欧盟委员会的最终决定，该决定通常会在意见通过后67天内作出。
