2026年6月4日，美国食品药品监督管理局已批准Hepcludex（布乐韦肽-gmod）注射液，用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
监管认定与警告
Hepcludex获得了优先审评资格，并通过加速批准路径获批。该药物还获得了突破性疗法认定和孤儿药认定。
其说明书包含一项黑框警告：
停用Hepcludex可能导致HDV和乙型肝炎病毒感染的严重急性加重。
关键疗效证据
该批准基于一项III期试验的结果。在该试验中，参与者被随机分配接受立即使用Hepcludex治疗（每日一次，持续144周），或在48周观察期后接受延迟治疗。在治疗后的第48周，Hepcludex组中HDVRNA检测不到的患者比例高于延迟治疗组。随着治疗时间的延长，Hepcludex组中HDVRNA检测不到的患者比例进一步增加。
FDA官员评论
FDA药物评价与研究中心的Wendy Carter医学博士在一份声明中表示：“今天的批准填补了慢性HDV感染患者护理中的关键空白，这些患者此前一直没有FDA批准的疗法。对于患有这种慢性病毒感染的个体来说，这种新的治疗选择为控制这种可能迅速进展为严重肝脏并发症的疾病带来了希望。”
