舒格利单抗成为全球首个在欧洲获批用于鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的抗PD-L1单克隆抗体（mAb），也标志着中国国产抗PD-L1单克隆抗体首次在国际上成功获批。
欧盟委员会（EC）的批准是基于GEMSTONE-302的3期试验结果，该试验表明，舒格利单抗联合化疗可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。
基石药业已与Ewopharma就舒格利单抗在中东欧和瑞士的业务达成战略商业化合作。
包括西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地的商业伙伴关系讨论进展顺利，预计将很快结束。
基石药业正在积极准备向欧洲药品管理局（EMA）提交新的上市许可申请（MAA），包括III期NSCLC、一线胃癌、一线食管癌和复发/难治性结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤（r/r ENKTL）。
中国苏州2024年7月26日 /美通社/ -- 基石药业（简称“基石药业”，港交所代码：2616），一家专注于抗癌疗法研发的创新驱动型生物制药公司，今日宣布，欧盟委员会（EC）批准舒格利单抗（商品名：Cejemly）联合铂类化疗用于无致敏EGFR的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人一线治疗突变，或 ALK、ROS1 或 RET 基因组肿瘤畸变。舒格利单抗成为欧洲首个获批联合化疗治疗鳞状和非鳞状非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的抗PD-L1单克隆抗体，成为首家成功将中国国产抗PD-L1单抗引入国际市场的创新型生物制药公司。®
EC 的批准主要基于 GEMSTONE-302 的结果，这是一项多中心、随机、双盲 3 期研究。该研究表明，与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗可显著延长转移性 NSCLC 初治患者的无进展生存期和总生存期。研究结果已发表在《柳叶刀肿瘤学》和《自然癌症》上，并在多个国际学术会议上发表。此外，GEMSTONE-302 研究的长期治疗和生存数据将在 2024 年 ESMO 年会的海报会议 （#1318P） 中展示。
基石药业首席执行官、研发总裁兼董事会执行董事杨杰博士表示：“我们对今天的宣布感到非常兴奋，这代表了基石药业成为致力于根除癌症的全球领先公司的重要里程碑。舒格利单抗不仅成为基石药业首个获得海外上市许可的自主研发产品，也是全球首个在欧洲获得监管批准的抗PD-L1单抗联合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC的一线治疗。这一成就反映了国际监管机构对我们高质量研发和制造标准的认可，为我们的全球化战略注入了新的动力。我们对全球公司对舒格利单抗商业合作的兴趣程度感到谦卑，这仅表明该类别对更新和更好的药物的巨大需求未得到满足。我们正在积极与西欧、拉丁美洲、中东和非洲、东南亚和加拿大的潜在合作伙伴接触，我们预计将很快宣布完成这些交易。
杨博士回顾道：“2023年5月初，基石药业重新获得了舒格利单抗在大中华区以外的开发和商业化权利。从那时起，整个公司迅速采取行动，所有部门协同工作，彻底审查监管和提交文件，评估其完整性，进行差距分析，筛选和更换众多供应商，并完成申请人转移和提交档案更新。在全面接管 MAA 的短短一个多月内，EMA 发布了一份关键的第 120 天清单，其中包含 194 个悬而未决的问题。在分析了大量数据后，我们的团队在规定的时间内向EMA提交了详细的回复。到第 180 天，EMA 审查员接受的近 90% 的回复问题已得到解决，其余问题得到进一步澄清并最终得到 EMA 的同意。在审查期间，我们还成功通过了EMA对生产工厂的例行GMP检查，以及对两个研究中心和一个CRO的GCP检查，共持续了三周。随后，在今年5月底，我们收到了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准舒格利单抗。我深信，这段充满挑战的旅程，体现了基石药业团队的韧性和创新精神。
杨杰博士强调：“舒格利单抗的国际批准和商业化标志着基石药业Pipeline 1.0战略的一个重要里程碑，展示了我们在开发用于单药治疗的一流免疫肿瘤药物和作为联合疗法基础方面的成功。在Pipeline 2.0中，我们拥有一系列极具前景的候选药物的全球权利，无论是在国际多中心临床试验中，还是在接近临床阶段的候选药物，都有可能成为同类首创或同类最佳。此外，我们正在积极探索舒格利单抗与其他治疗方式的结合，如抗体-药物偶联物（ADCs）和双/三特异性抗体，以增强其作为癌症免疫治疗骨干的临床价值。
杨博士补充道：“舒格利单抗成为欧洲非小细胞肺癌和中国其他癌症的一线治疗药物的七年历程，证明了众多中国肿瘤学专家的广泛专业知识。这也反映了参与舒格利单抗临床试验的患者的奉献精神，以及我们研发团队多年来的不懈努力。GEMSTONE-302研究的显著结果为舒格利单抗联合化疗作为IV期NSCLC的一线标准疗法提供了明确的科学证据。我们感到荣幸和谦卑的是，这种'中国创新解决方案'可能会显著改善全球肺癌患者的预后，提供更长的生存期和更好的生活质量。
同时，基石药业正在积极准备提交多个针对更多适应症的上市许可申请（MAAs），包括NSCLCIII期、胃癌一线、食管癌一线、复发/难治性结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤（r/r ENKTL）。
