2024年6月17日，食品药品监督管理局(FDA)批准pembrolizumab (Keytruda，Merck)联合卡铂和紫杉醇，随后单药pembrolizumab，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

KEYNOTE-868/NRG-gy 018(NCT 03914612)评估了疗效，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入了810名晚期或复发性子宫内膜癌患者。该研究包括两个基于错配修复(MMR)状态的独立队列:错配修复缺陷(dMMR)队列中的222名患者和错配修复熟练(pMMR)队列中的588名患者。患者被随机(1:1)分配到以下治疗组之一:

彭布罗利珠单抗每3周200 mg，紫杉醇175 mg/m2 和卡铂AUC 5 mg/mL/min，共6个周期，随后每6周服用pembrolizumab 400 mg，共14个周期。

安慰剂每3周一次，紫杉醇175毫克/立方米2 和卡铂AUC 5 mg/mL/min，共6个周期，随后每6周服用安慰剂，共14个周期。

根据MMR状态、ECOG表现状态(0或1对2)和既往辅助化疗对随机分组进行分层。

主要疗效结果指标为无进展生存期(PFS ),由研究者根据RECIST v1.1进行评估。在dMMR队列中，pembrolizumab和化疗组未达到中位数PFS(NR)(95%可信区间[CI] 30.7，NR)，安慰剂和化疗组未达到中位数PFS(6.5个月(95% CI 6.4，8.7)(风险比[HR] 0.30，95% CI 0.19，0.48；p值< 0.0001)。在pMMR队列中，接受彭布罗利珠单抗和化疗组的中位PFS为11.1个月(95% CI 8.7，13.5)，接受安慰剂和化疗组的中位PFS为8.5个月(95% CI 7.2，8.8)(HR 0.60，95% CI 0.46，0.78；p值< 0.0001)。

除了皮疹发生率较高之外，与pembrolizumab和化疗相关的不良反应与之前报道的pembrolizumab或化疗的不良反应大致相似。

推荐的彭布罗利珠单抗剂量为每3周200 mg或每6周400 mg，直到疾病进展、不可接受的毒性或最长24个月。

这次审查是在以下情况下进行的奥比斯计划，这是FDA肿瘤学卓越中心(OCE)。Orbis项目为国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。在这次审查中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局、巴西卫生监管机构、加拿大卫生部和以色列卫生部合作。其他监管机构正在对申请进行审查。

本次审查使用了评估辅助工具，这是申请人自愿提交的，以方便FDA的评估。

这项申请获得优先审查。

医务人员应向FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与使用任何药物和器械相关的严重不良事件。