2026年1月12日，美国私营生物制药企业曼达拉生物制药公司专注于中枢神经系统疾病创新疗法的研发，该公司宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交研究性新药（IND）申请，拟启动其屈大麻酚口服溶液制剂用于治疗阿尔茨海默病相关激越症状的临床开发工作。
激越症状
激越症状是阿尔茨海默病最具挑战性且给患者及照护者带来沉重负担的症状之一，给照护人员、长期护理机构及医疗体系带来了巨大的情感、身体和经济压力。激越症状在阿尔茨海默病患者群体中十分常见，约60%的轻度认知障碍患者以及76%的阿尔茨海默病性痴呆患者均会出现该症状。在机构护理场景中，激越症状是导致成本上升、医护人员工作量增加以及患者生活质量下降的主要因素，其所产生的费用占阿尔茨海默病机构护理总费用的2.9%至6.1%。
相关人士观点
曼达拉生物制药首席执行官戴维·赫利表示：“本次研究性新药申请的提交，是曼达拉生物制药发展历程中的重要里程碑。我们正致力于为阿尔茨海默病照护中最棘手的难题之一，提供一种全新的潜在治疗方案。我们的目标是研发出一种经过严格临床验证、获得美国食品药品监督管理局批准的疗法，切实改善患者、照护者及护理机构的治疗效果与生活质量。若该研发项目取得成功，这款药物有望成为首款获美国食品药品监督管理局批准、专门用于治疗阿尔茨海默病相关激越症状的合成四氢大麻酚处方药。”
根据这项独家授权协议，在获得美国食品药品监督管理局批准的前提下，曼达拉生物制药拥有该屈大麻酚口服溶液制剂用于治疗阿尔茨海默病激越症状的研发、临床研究、市场推广及商业化的全部权利。
本纽维亚运营有限责任公司首席执行官特里·诺瓦克表示：“我们很荣幸能通过生产及供应这款屈大麻酚口服溶液制剂，为曼达拉生物制药的临床开发项目提供支持。本纽维亚在受管制物质类药品的研发及符合药品生产质量管理规范（cGMP）的生产领域拥有深厚的专业积淀，我们期待在该项目的推进过程中，持续深化双方的合作。”
关于曼达拉生物制药公司
曼达拉生物制药公司是一家总部位于美国的私营生物制药企业，专注于中枢神经系统疾病创新疗法的研发。公司的产品管线涵盖多款在研新药，包括用于治疗阿尔茨海默病激越症状的药物（预计2027年上市）、创伤性脑损伤治疗药物（预计2029年上市）以及创伤后应激障碍治疗药物（预计2030年上市）。
