2026年1月12日，ESMO报道了一项研究：经过近3年的中位随访，在一项多中心、开放标签、随机Ⅲ期MajesTEC-3研究中，接受特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，其无进展生存期（PFS）显著长于接受达雷妥尤单抗联合地塞米松，以及研究者选择的泊马度胺（DPd方案）或硼替佐米（DVd方案）治疗的患者。在所有预设亚组中，特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗的治疗方案均展现出无进展生存期获益优势。
研究结果
美国阿拉巴马大学伯明翰分校医学院血液科与肿瘤科的卢西亚诺·J·科斯塔博士及其研究团队，在2025年12月6-9日于美国佛罗里达州奥兰多举办的第67届美国血液学会年会上公布了上述研究结果，相关论文同时于2025年12月9日发表在《新英格兰医学杂志》。该团队指出，与接受DPd或DVd方案治疗的患者相比，接受特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗的患者，在完全缓解及更高缓解率、总缓解率（含缓解持续时间）、微小残留病阴性率、总生存期（OS）以及症状恶化时间等多个指标上均取得了显著更优的结果。
复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗现状
复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗难度正日益增加，这是因为一线治疗方案的不断发展使得二线治疗的选择变得愈发复杂。在Ⅰ/Ⅱ期MajesTEC-1研究中，特克司妥单抗作为一种靶向T细胞表面CD3抗原以及骨髓瘤细胞和B细胞表面B细胞成熟抗原的双特异性抗体，在经多线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中展现出深度且持久的疗效。
达雷妥尤单抗
达雷妥尤单抗是一种靶向CD38的单克隆抗体，是多发性骨髓瘤标准治疗方案的核心药物，在各线治疗中均能为患者带来生存获益。除了直接杀伤肿瘤细胞的作用外，达雷妥尤单抗还可通过清除免疫抑制性T细胞、增强CD8阳性T细胞的细胞毒性来重塑免疫微环境，与特克司妥单抗介导的骨髓瘤细胞清除作用产生协同效应。这种可即取即用的特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗免疫治疗方案，有望成为改善复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线及后线治疗结局的潜在策略。
MajesTEC-3研究
MajesTEC-3研究的研究对象为既往接受过1-3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，研究旨在对比特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗方案与研究者选择的以达雷妥尤单抗为基础的治疗方案（DPd或DVd方案）的疗效与安全性，本次公布的是预设首次中期分析时完成的疗效与安全性初步分析结果。
研究设计
在这项Ⅲ期研究中，研究人员将既往接受过1-3线治疗的患者随机分为两组，一组接受特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗，另一组接受达雷妥尤单抗联合地塞米松及泊马度胺或硼替佐米治疗（DPd或DVd方案）。研究的主要终点是由独立评审委员会评估的无进展生存期。
研究共纳入587例患者并完成随机分组，其中291例接受特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗，296例接受DPd或DVd方案治疗。中位随访34.5个月时，特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗组患者的无进展生存期显著长于DPd或DVd方案组。
安全性
安全性方面，特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗组有70.7%的患者发生严重不良事件，DPd或DVd方案组的这一比例为62.4%；两组因不良事件导致的死亡率分别为7.1%和5.9%。该联合治疗方案虽存在不良事件发生风险，但通过既定的临床管理方案可有效减轻风险。
特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗
特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗是一种具有协同作用的免疫治疗方案，采用皮下注射方式给药，其中特克司妥单抗采用逐步递增剂量方案，达雷妥尤单抗则沿用成熟的给药方案。鉴于该联合方案带来的显著无进展生存期和总生存期获益，且2级细胞因子释放综合征发生率较低，其有望满足临床对于高效且适用于社区医疗场景治疗方案的需求。
研究作者表示，随着西达基奥仑赛以及特克司妥单抗联合达雷妥尤单抗等免疫治疗方案的问世，多发性骨髓瘤患者的生存曲线逐渐趋于平稳，这一既往被认为无法治愈的疾病，或许正迎来一个重新定义生存预期的新时代。
本研究由强生公司提供支持。
