2025年12月22日，因赛特生物科学日本有限公司宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准他法西坦单抗联合利妥昔单抗及来那度胺，用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤(二线及以上治疗，2L+FL)。

此次获批依据

此次获批基于关键的Ⅲ期inMIND临床试验。该试验共纳入654例成人患者，其中包括日本患者。研究结果显示，与对照组相比，坦昔妥单抗联合利妥昔单抗及来那度胺方案显著改善了患者的无进展生存期(PFS)。

日本滤泡性淋巴瘤现状

在日本，滤泡性淋巴瘤是第二常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)，占所有非霍奇金淋巴瘤类型的13.5%。该疾病被认为无法治愈，约20%的患者在初始治疗后的两年内出现疾病进展或复发。这种早期进展(POD24)与预后显著不良相关，此类患者的5年生存率仅为34%至50%。尽管治疗手段不断进步，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者对更多治疗选择仍存在显著未被满足的需求。

关于inMIND临床试验

inMIND研究(NCT04680052)是一项全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估他法西坦单抗联合利妥昔单抗及来那度胺，对比安慰剂联合利妥昔单抗及来那度胺，用于治疗复发或难治性1-3a级滤泡性淋巴瘤，或复发或难治性结内、脾或结外边缘区淋巴瘤(MZL)患者的疗效与安全性。该研究共纳入654例成人患者(年龄≥18岁)。

研究的主要终点为滤泡性淋巴瘤人群中经研究者评估的无进展生存期，关键次要终点包括总人群的无进展生存期，以及滤泡性淋巴瘤人群的正电子发射断层扫描完全缓解率(PET-CR)和总生存期(OS)。

关于Minjuvi(坦昔妥单抗)

Minjuvi(坦昔妥单抗)是一种人源化Fc段修饰的溶细胞性CD19靶向单克隆抗体。该药物整合了XmAb工程化Fc结构域，可通过细胞凋亡及抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)等免疫效应机制介导B细胞裂解。因赛特公司从Xencor公司获得了他法西坦单抗在全球范围内的独家开发和商业化权利。

在美国，Minjuvi(坦昔妥单抗)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，联合来那度胺及利妥昔单抗用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤。此外，蒙珠维还在美国获得加速批准，联合来那度胺用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(非特指型)，包括由低级别淋巴瘤转化而来的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

在欧洲，坦昔妥单抗已获欧洲药品管理局(EMA)有条件上市许可，联合来那度胺治疗后序贯米纽维单药治疗，用于治疗不适合自体干细胞移植的成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外，2025年12月，欧洲药品管理局批准米纽维联合来那度胺及利妥昔单抗，用于治疗至少接受过一线系统治疗的成人复发或难治性1-3a级滤泡性淋巴瘤。

重要安全信息

有关日本地区米纽维的适应症、用法用量及安全信息等注意事项，请参考日本药品和医疗器械管理局发布的米纽维产品说明书(PI)。业分享或内部存档，需要吗？