2025年12月22日，东京讯——因赛特生物科学日本有限公司今日宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准Zynyz(Retifanlimab)联合卡铂与紫杉醇(铂类化疗)，用于晚期肛管鳞状细胞癌(SCAC)的一线治疗。

Zynyz(Retifanlimab)获批依据

此次获批基于3期POD1UM-303/InterAACT2试验的研究数据。该试验评估了Zynyz联合铂类化疗(卡铂-紫杉醇)，用于既往未接受过全身化疗的转移性或不可切除局部复发性肛管鳞状细胞癌成年患者的疗效与安全性。

日本肛管鳞状细胞癌现状

在日本，肛管鳞状细胞癌约占肛管癌病例的16%至24%，腺癌占比约为70%。日本肛管癌的总体发病率约为每10万人中有0.26至0.41例。

这是Zynyz在日本获得的首个监管批准，也是其在晚期肛管鳞状细胞癌领域的第二项监管批准。2025年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zynyz联合卡铂与紫杉醇(铂类化疗)，用于不可切除局部复发性或转移性肛管鳞状细胞癌成年患者的一线治疗。

因赛特公司亦已向欧洲药品管理局(EMA)提交了瑞替利单抗用于晚期肛管鳞状细胞癌治疗的Ⅱ类变更上市许可申请(MAA)。

关于肛管鳞状细胞癌(SCAC)

在全球范围内，肛管鳞状细胞癌是最常见的肛管癌类型，占所有病例的85%。这是一种罕见疾病，发病率每年约增长3%。约90%的病例与人乳头瘤病毒(HPV)感染相关——HPV是肛管癌的首要风险因素。人类免疫缺陷病毒(HIV)是肛管癌的重要诱发因素，HIV感染者患肛管癌的风险比普通人群高25至35倍。肛管癌的诸多症状与痔疮等良性疾病相似，包括疼痛、瘙痒、肿块及排便习惯改变，因此可能被漏诊，导致大多数患者确诊时已处于局部晚期。

关于POD1UM临床试验项目

瑞替利单抗的POD1UM(多瘤种程序性死亡受体1(PD-1)临床研究项目)临床试验项目包括POD1UM-303、POD1UM-202以及多项针对实体瘤患者的1期、2期和3期研究，其中一项为确证性试验，旨在评估瑞替利单抗联合铂类化疗用于非小细胞肺癌患者的疗效。

关于Zynyz(Retifanlimab)

Zynyz(Retifanlimab)是一种靶向程序性死亡受体1(PD-1)的人源化单克隆抗体，获批与卡铂和紫杉醇(铂类化疗)联用，用于不可切除局部复发性或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成年患者的一线治疗。

在美国，Zynyz还获批用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)成年患者。该适应症基于肿瘤缓解率和缓解持续时间获得加速批准，其持续批准取决于确证性试验中对临床获益的验证与描述。

Zynyz由因赛特公司在美国上市销售。2017年，因赛特公司与宏基因公司(Macro Genics,Inc.)达成独家合作与许可协议，获得瑞替利单抗的全球权益。

重要安全信息

有关Zynyz在日本的适应症、剂量与用法及安全信息等注意事项，敬请参考日本药品和医疗器械管理局发布的Zynyz药品说明书。