2025年12月22日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准每日一次的口服版司美格鲁肽(Wegovy)上市，该药为美国首款用于肥胖治疗的口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物。口服版司美格鲁肽(Wegovy)需与低热量饮食及增加体力活动相结合，适用于肥胖成人，或超重且合并体重相关疾病的成人，以帮助其减重并维持体重。此外，该药还适用于降低超重或肥胖且确诊心血管疾病成人的主要不良心血管事件(MACE)风险，如死亡、心肌梗死或中风。

口服版司美格鲁肽批准依据

FDA对口服版司美格鲁肽的批准，基于OASIS43期临床试验结果。该试验为一项为期64周的医学研究，纳入了307名无糖尿病的肥胖或超重成人，且所有受试者均合并一种或多种体重相关合并症。

在OASIS4试验中，口服版司美格鲁肽(Wegovy)的常见不良反应与此前2.4毫克司美格鲁肽(Wegovy)注射剂的临床试验结果相似，包括恶心、腹泻和呕吐。

目前，口服版司美格鲁肽(Wegovy)仅在美国获批。诺和诺德预计于2026年1月初在美国推出该产品。

关于OASIS4试验

OASIS4是一项为期64周的3期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估每日一次25毫克口服司美格鲁肽相较于安慰剂的疗效与安全性。该试验纳入了307名肥胖(体重指数≥30千克/平方米)或超重(体重指数≥27千克/平方米)且合并一种或多种体重相关合并症的成人，排除了糖尿病患者。试验周期包括64周的治疗期(含12周的剂量递增阶段)和7周的停药随访期。

总计307名受试者以2:1的比例被随机分配至每日一次25毫克口服司美格鲁肽组或安慰剂组，同时均接受为期64周的生活方式干预。

关于肥胖

肥胖是一种严重、慢性、进行性且复杂的疾病，需要长期管理。一个关键的认知误区是，认为肥胖仅源于意志力不足，而实际上，潜在的生物学因素可能阻碍肥胖患者减重并维持体重。肥胖受多种因素影响，包括遗传、健康的社会决定因素和环境。

关于司美格鲁肽(Wegovy)

1.7毫克或2.4毫克司美格鲁肽(Wegovy)注射剂，以及25毫克司美格鲁肽(Wegovy)口服片剂，均为处方药，需与低热量饮食及增加体力活动相结合使用，适用于：

降低确诊心脏病且合并肥胖或超重成人的主要不良心血管事件风险，如死亡、心肌梗死或中风；

帮助肥胖成人，或部分超重且合并体重相关疾病的成人减重并维持体重。

1.7毫克或2.4毫克司美格鲁肽(Wegovy)注射剂，还可与低热量饮食及增加体力活动相结合，用于帮助12岁及以上肥胖儿童减重并维持体重。

司美格鲁肽(Wegovy)含司美格鲁肽成分，不得与其他含司美格鲁肽的产品或其他GLP-1受体激动剂类药物联用。

目前尚未明确：

司美格鲁肽(Wegovy)注射剂在18岁以下人群中，降低主要不良心血管事件(死亡、心肌梗死或中风)风险的安全性和有效性；

司美格鲁肽(Wegovy)注射剂在12岁以下儿童中减重及维持体重的安全性和有效性；

司美格鲁肽(Wegovy)口服片剂在18岁以下人群中使用的安全性和有效性。

司美格鲁肽(Wegovy)常见不良反应

司美格鲁肽(Wegovy)最常见的不良反应可能包括：恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、头痛、疲劳、胃部不适、头晕、腹胀、嗳气、2型糖尿病患者的低血糖、胀气、肠胃炎、胃灼热以及流鼻涕或喉咙痛。