2025年12月21日，天科雅医药(宣布，其自主研发的靶向B7-H3通用型嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法MT027，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验申请(IND)批准，即将开展针对复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的Ⅱ期临床试验。这一里程碑事件标志着在攻克肿瘤学领域最棘手的难题之一——开发针对实体瘤的有效通用型CAR-T疗法方面，取得了重大突破。

关于MT027

MT027是一款源自健康供者的"现货型"通用型CAR-T产品，以B7-H3为靶点，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。作为通用型疗法，MT027可实现大规模生产与冻存，使患者能够快速接受治疗，无需等待自体细胞生产带来的延迟——这一优势对于患有进展迅速、危及生命疾病的患者而言至关重要。

与业内许多依赖慢病毒或逆转录病毒载体的同行不同，天科雅医药在该产品向注册导向性临床开发过渡的过程中取得了重大技术突破——建立了全非病毒基因编辑平台。这一创新不仅提升了产品的安全性，还提高了生产的精准度与可控性，代表着下一代细胞治疗工程技术的发展方向。

CAR-T疗法已彻底改变了血液系统恶性肿瘤的治疗格局，但实体瘤领域的进展却明显滞后——尤其是在胶质母细胞瘤治疗中，血脑屏障、肿瘤内异质性以及免疫抑制微环境带来了独特的挑战。FDA批准MT027进入Ⅱ期临床评价，标志着通用型CAR-T技术向攻克最具难度的实体瘤适应症迈出了里程碑式的一步。

依托成熟的通用型技术平台，天科雅医药正同步推进针对脑转移瘤及其他实体瘤的多项临床研究，进一步拓展其治疗管线。

关于胶质母细胞瘤

胶质母细胞瘤(GBM)是中枢神经系统中最具侵袭性和致命性的癌症之一，常被称为神经外科领域的"珠穆朗玛峰"。尽管标准的斯图普(Stupp)方案已被广泛采用，但患者的中位总生存期仅为14至16个月，五年生存率不足5%。对于复发性胶质母细胞瘤患者，治疗选择更为有限，中位生存期通常不足6至9个月。该领域仍存在巨大的未被满足的医疗需求。

自成立以来，天科雅医药便将研发战略聚焦于解决这些未被满足的需求，刻意避开竞争激烈的血液肿瘤适应症，直面胶质母细胞瘤这一严峻挑战。此次获得监管批准，验证了公司技术平台的可行性与潜力。

关于天科雅医药

天科雅医药是一家专注于研发通用型现货细胞疗法的创新生物技术企业，致力于攻克目前尚无有效治疗手段的疾病。公司汇聚了一支在免疫治疗、基因编辑及生物制药产业化领域拥有丰富经验的专业团队。依托完全自主知识产权的基因编辑通用型免疫细胞平台，天科雅成功攻克了通用型细胞治疗领域的关键难题，包括移植物抗宿主病(GvHD)和免疫排斥反应，实现了CAR-T细胞在体内的持久存续与治疗效果