2025年12月17日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准埃万妥单抗(商品名：RybrevantFaspro，生产企业：杨森生物技术公司)皮下注射剂型上市，用于所有已获批的埃万妥单抗静脉注射剂型(商品名：Rybrevant，生产企业：杨森生物技术公司)的成人适应症患者。具体适应症详见药品说明书。
Rybrevant Faspro的完整处方信息将在FDA药品数据库(Drugs@FDA)中公布。
安全性与有效性
埃万妥单抗-透明质酸酶lpuj皮下注射剂型的疗效与安全性，在PALOMA-3试验中得到验证。该试验是一项随机、开放标签、多中心、多区域的临床研究，入组人群为携带表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
研究共纳入418例患者，按1:1的比例随机分为两组：
试验组：接受埃万妥单抗-透明质酸酶lpuj皮下注射联合拉泽替尼治疗
对照组：接受埃万妥单抗静脉注射联合拉泽替尼治疗
本研究的主要疗效终点包括稳态谷浓度、客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)。
处方信息警示与注意事项
药品说明书中明确警示以下风险，需予以关注：
1.超敏反应及给药相关反应;
2.间质性肺病/肺炎;
3.与拉泽替尼联用时可能发生的静脉血栓栓塞事件;
5.皮肤相关不良反应;
6.眼部毒性;
7.胚胎-胎儿毒性。
推荐剂量
埃万妥单抗皮下注射剂型的推荐剂量基于患者基线体重计算，并因具体适应症不同而有所差异，详细剂量信息请参照药品说明书。
审批相关加速项目
本次审批通过FDA肿瘤卓越中心发起的“Orbis计划”推进。该计划为国际监管机构间同步提交和审评肿瘤药物提供了协作框架。本次审评过程中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局(TGA)、加拿大卫生部开展了合作，其他参与机构的审批工作可能仍在进行中。
此外，本次审评参考了申请人自愿提交的审评辅助材料，该材料为FDA的审评工作提供了支持。
