8月29日，卫材株式会社与百健公司同宣布，FDA已批准仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)每周一次皮下注射剂的生物制品许可申请(BLA)，其美国商品名为LEQEMBIIQLIK®TM(发音为“IClick”)，用于维持治疗。

关于仑卡奈单抗

仑卡奈单抗是首款且唯一一款提供居家注射方案的抗淀粉样蛋白疗法。在患者完成18个月初始治疗后，该方案可帮助患者及照护者持续应对阿尔茨海默病这一进行性、难治性疾病。仑卡奈单抗将于2025年10月6日在美国上市。

仑卡奈单抗是由卫材研发的皮下注射自动注射器(SC-AI)，含360毫克/1.8毫升(200毫克/毫升)药物，注射过程约15秒即可完成。在美国，该自动注射器获批用于阿尔茨海默病(AD)的维持治疗，适用人群为患有轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆期AD的患者(统称“早期AD患者”)。

患者接受仑卡奈单抗静脉注射(IV)初始治疗(每两周10毫克/千克)18个月后，可选择继续以每四周10毫克/千克的剂量进行静脉注射维持治疗，或使用LEQEMBIIQLIK自动注射器开始每周360毫克的皮下注射治疗。

支持皮下维持治疗获批的临床试验

本次生物制品许可申请基于III期ClarityAD试验开放标签延长期(OLE)中针对早期AD患者开展的LEQEMBI皮下注射(SC)子研究，该子研究评估了不同剂量的皮下注射方案。数据显示，患者在接受18个月初始剂量(每两周10毫克/千克静脉注射)治疗后，转换为每周使用LEQEMBIIQLIK自动注射器进行皮下注射，其临床获益和生物标志物获益与继续接受静脉注射治疗相当。

在ClarityAD试验开放标签延长期研究中，超过600名患者接受了不同剂量的皮下注射治疗，以此评估LEQEMBIIQLIK自动注射器的安全性。

持续治疗的重要性

阿尔茨海默病是一种进行性、难治性疾病，以β淀粉样蛋白(Aβ)和tau蛋白异常沉积为主要特征，由持续的潜在神经毒性过程引发——该过程在淀粉样蛋白斑块清除前即已启动，并在清除后仍会持续。目前只有LEQEMBI能通过两种机制对抗阿尔茨海默病：同时靶向淀粉样蛋白斑块和原纤维*，而这两种物质均可能对下游的tau蛋白产生影响。

研究表明，若停止治疗，阿尔茨海默病相关生物标志物会再次累积，患者认知功能下降速度将恢复至安慰剂组水平。通过每周皮下注射或每四周静脉注射进行维持治疗，能为患者提供持续减缓疾病进展的治疗选择，延长治疗获益，最终帮助患者更长时间地维持自身认知和功能水平。