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全部名称：
泽布替尼、zanubrutinib、BRUKINSA
适应症：
泽布替尼适用于套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘带淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
泽布替尼
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泽布替尼
商品名称：BRUKINSA
英文名称：zanubrutinib
中文名称：泽布替尼胶囊
全部名称：泽布替尼、zanubrutinib、BRUKINSA
适应症
1、套细胞淋巴瘤
BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 成人患者。
基于总缓解率，该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。
2、华氏巨球蛋白血症
BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 成人患者。
3、边缘带淋巴瘤
BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗至少接受过一种基于抗 CD20 方案治疗的复发性或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 成人患者。
基于总缓解率，该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。
4、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成人患者。
剂型和规格
胶囊：每粒 80 mg 胶囊为0号、白色至类白色不透明胶囊，用黑色油墨印有“ZANU 80”。
用法用量
1、推荐剂量
BRUKINSA(泽布替尼)的推荐剂量为 160 mg 口服给药，每日两次或 320 mg 口服给药，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
BRUKINSA(泽布替尼)可与或不与食物同服。建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。如果漏服一剂BRUKINSA(泽布替尼)，应在同一天尽快服用，并在第二天恢复正常时间表。
2、用于肝损害的剂量调整
重度肝损害患者的BRUKINSA(泽布替尼)推荐剂量为 80 mg 口服给药，每日两次 [见特殊人群用药]。
3、药物相互作用的剂量调整
表1提供了针对药物相互作用推荐的BRUKINSA(泽布替尼)剂量调整。
表1：与 CYP3A 抑制剂或诱导剂联用时的剂量调整
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联用药物 |
BRUKINSA 推荐剂量 （起始剂量：160 mg每日两次或 320 mg 每日一次） |
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强效 CYP3A 抑制剂 |
80 mg，每日一次。 如果发生不良反应，建议中断给药 [参见用法用量 (2.4)]。 |
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中效 CYP3A 抑制剂 |
80 mg，每日两次。 根据不良反应建议调整剂量 [参见用法用量 (2.4)]。 |
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强效 CYP3A 诱导剂 |
避免合并使用。 |
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中效 CYP3A 诱导剂 |
避免合并使用。 如果无法避免使用这些诱导剂，将 BRUKINSA 剂量增加至 320 mg 每日两次。 |
停用 CYP3A 抑制剂或中效 CYP3A4 诱导剂后，重新开始既往BRUKINSA(泽布替尼)给药 [参见用法用量和药物相互作用]。
4、针对不良反应的剂量调整
针对≥3级不良反应的 BRUKINSA 推荐剂量调整见表2。
表2：不良反应的推荐剂量调整
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不良反应 |
不良反应发生情况 |
剂量调整 （起始剂量：160 mg每日两次或 320 mg 每日一次） |
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血液学毒性 [参见警告和注意事项 (5.3)] |
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3级或4级发热性中性粒细胞减少症
血小板计数降至25,000-50,000/mm 3，伴明显出血
中性粒细胞计数降至 < 500/mm 3（持续超过连续10天）
血小板计数降至 < 25,000/mm 3（持续超过连续10天） |
首次 |
中断 BRUKINSA 治疗 一旦毒性消退至≤1级或基线水平：以 160 mg 每日2次或 320 mg 每日1次的剂量重新开始治疗。 |
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第二 |
中断 BRUKINSA 治疗 一旦毒性消退至≤1级或基线值：以 80 mg 每日2次或 160 mg 每日1次的剂量重新开始治疗。 |
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第三 |
中断 BRUKINSA 治疗 一旦毒性消退至≤1级或基线值：以 80 mg 每日一次的剂量重新开始治疗。 |
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第四 |
停用 BRUKINSA |
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非血液学毒性 [参见警告和注意事项 (5.5) 和不良反应 (6.1)] |
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重度或危及生命的非血液学毒性 a |
首次 |
中断 BRUKINSA 治疗 一旦毒性消退至≤1级或基线值：以 160 mg 每日两次或 320 mg 每日一次的剂量重新开始治疗。a |
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不良反应 |
不良反应发生情况 |
剂量调整 （起始剂量：160 mg每日两次或 320 mg 每日一次） |
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第二 |
中断 BRUKINSA 治疗 一旦毒性消退至≤1级或基线值：以 80 mg 每日2次或 160 mg 每日1次的剂量重新开始治疗。 |
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第三 |
中断 BRUKINSA 治疗 一旦毒性消退至≤1级或基线值：以 80 mg 每日一次的剂量重新开始治疗。 |
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第四 |
停用 BRUKINSA |
a对于4级非血液学毒性，在以相同剂量重新开始治疗前评价获益-风险。
无症状淋巴细胞增多症不应视为不良反应，这些患者应继续服用BRUKINSA。
不良反应
主要不良反应：
中性粒细胞计数降低、上呼吸道感染、血小板计数降低、出血、肌肉骨骼疼痛
注意事项
1、出血
接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的血液恶性肿瘤患者曾发生致死性和严重出血。
2、感染
接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的血液恶性肿瘤患者曾发生致死性和严重感染（包括细菌、病毒或真菌感染）以及机会性感染。
3、血细胞减少
接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的患者发生了3级或4级血细胞减少，包括基于实验室测量的中性粒细胞减少 (22%)、血小板减少 (8%) 和贫血 (7%)。11%的患者发生4级中性粒细胞减少症，2.8%的患者发生4级血小板减少症。
4、第二原发恶性肿瘤
在接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的患者中，13%的患者发生了第二种原发性恶性肿瘤，包括非皮肤癌。最常见的第二种原发性恶性肿瘤为非黑色素瘤皮肤癌，有7%的患者报告。
5、心律失常类疾病
接受BRUKINSA(泽布替尼)治疗的患者曾发生严重心律失常类疾病。
6、胚胎毒性
基于动物研究结果，当对妊娠女性给药时，BRUKINSA(泽布替尼)可导致胎儿损害。
特殊人群用药
1、妊娠
基于动物研究结果，当对妊娠女性给药时，BRUKINSA(泽布替尼)可导致胎儿损害。
2、哺乳期
尚无关于赞布替尼或其代谢物经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能发生 BRUKINSA(泽布替尼) 严重不良反应，建议哺乳期女性在BRUKINSA(泽布替尼) 治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。
3、有生育能力的女性和男性
孕妇使用BRUKINSA(泽布替尼) 可能会对胚胎-胎儿造成危害。
建议有生育能力的女性在开始BRUKINSA(泽布替尼)治疗前进行妊娠试验。
建议有生育能力的女性患者在BRUKINSA(泽布替尼) 治疗期间和BRUKINSA(泽布替尼) 末次给药后1周内采取有效的避孕措施。
建议男性在接受BRUKINSA(泽布替尼) 期间和BRUKINSA(泽布替尼) 末次给药后1周内避免生育。
4、儿童用药
尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。
5、老年患者用药
在年轻和老年患者之间未观察到有效性的总体差异。
6、肾损害
轻度、中度或重度肾损害（CLcr≥15 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 估计）患者不建议调整剂量。
7、肝损害
建议重度肝损害患者调整BRUKINSA(泽布替尼) 剂量 [参见用法用量]。尚未在重度肝损害患者中评价BRUKINSA(泽布替尼) 的安全性。轻度至中度肝损害患者不建议调整剂量。监测肝损害患者中的BRUKINSA(泽布替尼) 不良反应。
禁忌症
无
药物相互作用
影响泽布替尼的药物相互作用见下表：
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中效和强效 CYP3A 抑制剂 |
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临床影响 |
· 与中效或强效 CYP3A 抑制剂联合给药可增加泽布替尼的 C max 和 AUC ，这可能会增加 BRUKINSA 毒性的风险。 |
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预防或管理 |
· 与中效或强效 CYP3A 抑制剂联合给药时，降低 BRUKINSA 剂量 [参见用法用量]。 |
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中效和强效 CYP3A 诱导剂 |
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临床影响 |
· 与中效或强效 CYP3A 诱导剂联合给药可降低泽布替尼的 C max 和 AUC，从而可能降低 BRUKINSA 的疗效。 |
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预防或管理 |
· 避免 BRUKINSA 与强效 CYP3A 诱导剂联合给药 [参见用法用量]。 · 避免 BRUKINSA 与中效 CYP3A4 诱导剂联合给药 [参见用法用量]。如果无法避免使用这些诱导剂，将 BRUKINSA 剂量增加至 320 mg 每日两次 [见用法用量]。 |
成分
本品主要成分为泽布替尼。
性状
胶囊
贮存方法
储存于20°C-25°C(68°F-77°F)；允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。
生产厂家
百济神州有限公司
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泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤效果如何？
根据国际癌症研究机构(IARC)公布的全球癌症统计数据,全球非霍奇金淋巴瘤(NHL)的患病率为0.7%o,中国NHL的患病率为6.4/105。中国一项对10 002例淋巴瘤多中心、回顾性分析结果显示,套细胞淋巴瘤占淋巴瘤的3.07%,在B细胞型非霍奇金淋巴瘤中的比例约为4.63%。泽布替尼(百济神州)是新一代BTK小分子抑制剂,也是中国第一个在美国获批上市的自主研发
创新药，那么，泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤效果如何？
泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤效果
在 BGB-3111-206[NCT03206970] 中评估了 BRUKINSA 的疗效，这是一项在86例既往接受过至少1种治疗的 MCL 经治患者中进行的 II 期、开放性、多中心、单组试验。BRUKINSA口服给药，剂量为160 mg，每日两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
患者的中位年龄为60.5岁（范围：34-75岁），大多数为男性 (78%)。从诊断至入组研究的中位时间为30个月（范围：3-102），中位既往治疗数为2（范围：1-4）。最常见的既往治疗方案是基于CHOP(91%)，其次是基于利妥昔单抗 (74%)。大多数患者有结外受累 (71%) 和难治性疾病 (52%)。14%的患者存在 MCL 的母细胞样变体。MIPI评分低58%，中29%，高危13%。
在 BGB-3111-AU-003[NCT02343120] 中也评估了 BRUKINSA 的疗效，这是一项 I/II 期、开放性、剂量递增、全球、多中心、单组 B 细胞恶性肿瘤试验，纳入了32例既往接受过 BRUKINSA 治疗的 MCL 患者。BRUKINSA口服给药，剂量为 160 mg 每日两次或 320 mg 每日一次。既往接受过治疗的 MCL 患者的中位年龄为70岁（范围：42-86岁），38%的患者≥75岁。大多数患者为男性 (69%) 和白人 (78%)。MIPI评分低28%，中41%，高危31%。
两项研究的肿瘤缓解均根据 2014 Lugano 分类，主要疗效终点为独立审查委员会评估的总缓解率。
表1：独立审查委员会评估的 MCL 患者疗效结果
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已经帮助285人
2023-07-25 14:13
泽布替尼是免疫治疗吗？
泽布替尼不是免疫治疗，而是靶向治疗。泽布替尼是一种靶向药，通过抑制BTK从而发挥治疗作用。它主要用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤等。
泽布替尼
泽布替尼(Zanubrutinib)是一种被证明能够有效治疗B细胞癌症而不会引起过度严重副作用的药物。患有某些B细胞恶性肿瘤(白细胞癌症)的患者可以从Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂的治疗中受益，这些药物可以阻断BTK蛋白，防止癌症生长和扩散。
泽布替尼于2019年11月14日在美国获得加速批准，用于治疗患有套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者，这些患者之前至少接受过一次治疗。
为什么泽布替尼不是免疫治疗
泽布替尼不是免疫治疗药物，而是一种靶向药物。它通过抑制B细胞受体（B-cell receptor，BCR）信号通路中的一种酪氨酸激酶（BTK），从而干扰白血病细胞的增殖和生存。
免疫治疗是一种治疗方法，通过调节患者自身免疫系统的功能来抑制肿瘤生长或增强免疫系统对肿瘤的攻击能力。免疫治疗药物通常通过激活免疫细胞、增强免疫细胞对肿瘤的识别和攻击，或抑制肿瘤逃避免疫监测的机制来实现治疗效果。
虽然泽布替尼不是免疫治疗药物，但在某些情况下，免疫治疗药物和靶向药物可以结合使用，以达到更好的治疗效果。具体的治疗方案应根据患者的具体情况和医生的建议来确定。
泽布替尼的临床疗效
研究目的：泽布替尼是一种有效的、不可逆的下一代Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，旨在最大限度地提高BTK占用率和最小化脱靶激酶抑制。假设完全/持续BTK占据可以改善疗效结果，增加BTK特异性可以最小化脱靶抑制相关毒性。
研究方法：ALPINE是一项针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者的泽布替尼与伊布替尼的全球性、随机、开放标签III期研究。主要终点是研究者评估的总体缓解率(ORR)。共有652名患者纳入研究，并随机分配接受泽布替尼(n=207)或伊布替尼(n=208)的首批415名入选患者进行了中期分析。
研究结果：在中位数为15个月的随访中，泽布替尼组的ORR(部分或完全缓解)显著较高，为78.3%，伊布替尼组为62.5%。
泽布替尼的ORR高于伊布替尼，所有患者的12个月无进展生存率泽布替尼组(94.9%)高于伊布替尼组。泽布替尼组的房颤发生率显著低于伊布替尼组，2.5%比10.1%。泽布替尼组的心脏事件、大出血和导致治疗中断/死亡的不良事件发生率较低。
研究结论：与伊布替尼相比，泽布替尼具有显著更高的ORR、更低的房颤发生率、更高的无进展生存率和总体心脏安全性。
泽布替尼注意事项
1、出血：监测出血并进行适当处理。
2、感染：监测患者的感染体征和症状，包括机会性感染，并根据需要进行治疗。
3、血细胞减少症：治疗期间监测全血细胞计数。
4、第二种原发性恶性肿瘤：发生了其他恶性肿瘤，包括皮肤癌和非皮肤癌。监测并建议患者采取防晒措施。
5、心律失常：监测心律失常的体征和症状，并进行适当管理。
6、胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿损害。告知女性对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
总结
泽布替尼是靶向治疗。泽布替尼是一款强效的布鲁顿氏酪氨酸激酶选择性抑制剂（BTK），能与BTK活性部位的半胱氨酸残基形成共价键，抑制小分子布鲁顿氏酪氨酸激酶的活性，从而影响B细胞的增殖、转运、趋化和黏附等功能，进而抑制肿瘤细胞生长。
参考文献：
Hillmen P, Eichhorst B, Brown JR, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Kazmierczak M, Zhou K, Šimkovič M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Shadman M, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Österborg A, Yimer HA, Salmi T, Ji M, Yecies J, Idoine A, Wu K, Huang J, Jurczak W. Zanubrutinib Versus Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma: Interim Analysis of a Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2023 Feb 10;41(5):1035-1045. doi: 10.1200/JCO.22.00510. Epub 2022 Nov 17. PMID: 36395435; PMCID: PMC9928683.
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已经帮助283人
2023-10-26 10:58
泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的效果如何？
泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的效果十分不错，目前,临床试验已经证明基于BTK信号通路开发的小分子靶向抑制剂泽布替尼对 MCL, CLL/SLL等恶性血液系统肿瘤患者确有疗效,显著改善患者生存质量,安全性较好,对出血、血细胞减少等常见AE应加强宣教和关注,以便及时予以相应处理措施。关于泽布替尼2019年11月15日,美国FDA批准百济神州公司研发的 Brukinsa(泽布替尼, zanubrutinib)上市,用于治疗既往接受过至少1项疗法的成年MCL患者。泽布替尼是第二代 BTK信号通路抑制剂,口服生物利用度更高,且与BTK靶点结合的特异性更强以减少脱靶效应和不良反应发生,也是我国首个获 FDA批准的自主研发抗肿瘤新药。泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的效果泽布替尼获批治疗MCL主要基于2项全球性、开放标签、多中心临床试验。NCT02343120( BGB3111-AU-003)[1]是一项评估泽布替尼药物疗效及安全性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。Ⅰ期临床试验采用修正“3＋3”剂量递增设计给药(泽布替尼40,80 ,160,320 mg qd; 160 mg bid)以确定Ⅱ期临床试验研究的剂量,17例患者分为5个剂量组:40 mg qd( n =3) .80 mg qd( n = 4) .160 mg qd( n = 5) .320 mg qd( n =1)和160 mg bid( n =4)。无剂量限制性毒性报告,未达到最小中毒剂量。Ⅱ期单臂临床试验有43例患者入组,包括38例复发/难治和5例初治患者，口服泽布替尼320 mg , qd 或160 mg , bid。中位随访时间为10.3个月。20例患者终止治疗,其中 12例因疾病进展,8例因严重不良反应(包括肺炎、认知障碍﹑抗中性粒细胞胞浆抗体阳性血管炎、急性肾损伤、关节积液和骨髓增生异常综合征)。40 例患者的总体缓解率(ORR)为90% ,完全缓解率(CRR)为20% ,中位无进展生存期(mPFS)为18.0个月﹐中位持续缓解时间(mDOR)为 15.4个月。泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的其他相关实验NCT03206970( BGB3111206)是一项评估泽布替尼治疗复发/难治MCL的多中心Ⅱ期临床试验,共纳入86例患者,其中45例(52.3%)为难治患者,口服泽布替尼160 mg , bid。中位随访时间为36周。21例患者终止治疗,其中13例因疾病进展,6例因严重不良反应(包括感染、肺炎﹑肺部感染、间质性肺病和脑出血),1例撤回知情同意书,1例基于研究者的自由裁量权。85例患者的ORR为84% , CRR 为59% , mDOR 为19.5个月。常见的AE包括中性粒细胞减少( 31 %) 、上呼吸道感染( 29%)、皮疹( 29%) 、血小板减少( 22%) ,其他AE如血尿、挫伤﹑瘀斑、紫癜等均为1 ~2级。常见的3级以上AE有中性粒细胞减少( 12%) 、肺部感染( 6%) 、贫血(5%) ,未发现房颤或房扑和肿瘤溶解综合征。与伊布替尼相比,泽布替尼治疗复发/难治MCL的疗效更优,且患者耐受性良好。总结套细胞淋巴瘤(MCL)属于70余种非霍奇金淋巴瘤亚型中的一种，发病比例占NHL的6%-7%。MCL是获批的第一个适应症，是阿卡替尼目前唯一获批的适应症，是泽布替尼拿到FDA“突破性疗法”资格认定的适应症，所以在这一细分瘤种的对决格外吸引眼球。由上文可见，泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的效果十分不错，值得临床推广。参考文献[1]王春晖,张雪皎,吕迁洲.治疗套细胞淋巴瘤新药布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼[J].中国新药杂志,2021,30(20):1836-1840.相关热文推荐：泽布替尼的适应症,用法用量及剂量调整？
已经帮助197人
2023-12-18 16:26
泽布替尼(zanubrutinib)的功效与作用及副作用？
剂型和规格胶囊剂：每粒80mg，胶囊为0号、白色至类白色不透明胶囊，用黑色油墨印有“ZANU 80”。功效与作用泽布替尼(zanubrutinib)是Bruton酪氨酸激酶 (BTK) 的小分子抑制剂，能够抑制 BTK 活性。在非临床研究中，泽布替尼可抑制恶 B细胞增殖并减少肿瘤生长，能够治疗套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤以及华氏巨球蛋白血症等疾病。关于泽布替尼泽布替尼(UKONIQ)是TG Therapeutics开发的首款口服双磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和酪蛋白激酶1ε(ck1ε)抑制剂，用于治疗各种血液系统恶性肿瘤。2021年2月，泽布替尼在美国首次获得批准，用于治疗既往接受过≥1次基于抗CD20的方案的复发性或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)和既往接受过≥3次系统性治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)，包括慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤在内的各种血液恶性肿瘤的临床研究正在多个国家进行。副作用1、胃肠道疾病：腹泻、恶心、便秘、呕吐。2、感染及侵染类疾病：上呼吸道感染、感染性肺炎、尿路感染。3、全身疾病：疲乏、发热、外周水肿。4、皮肤及皮下组织类疾病：青肿、皮疹、瘙痒。5、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉骨骼疼痛、肌肉痉挛。6、神经系统疾病：头痛、头晕。7、呼吸系统、胸及纵隔疾病：咳嗽、呼吸困难。8、血管疾病：出血、高血压。9、血液学异常：中性粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白降低。10、生化异常：葡萄糖升高、肌酐升高、钙减少、钾升高、磷酸盐降低、尿酸盐升高、胆红素升高。副作用处理措施1、疲乏：用药期间注意休息，避免劳累，避免进行重体力劳动，避免熬夜，保证充足的睡眠时间。2、发热：可通过温水擦拭、贴退热贴或者是服用布洛芬、对乙酰氨基酚等退热药物的方式降低体温。3、腹泻：避免进食生冷的食物，比如冷饮、雪糕，以免加重腹泻，必要时可在医生的指导下服用止泻药物治疗，比如蒙脱石散。4、便秘：可以多喝水，多吃新鲜的水果和蔬菜，能够补充纤维素，有利于促进肠道蠕动，缓解便秘，保证粗粮的摄入，比如燕麦、玉米等。5、皮疹或瘙痒：注意保持皮肤清洁、卫生，避免使用刺激性的洗浴用品，穿着宽松、舒适的衣物，避免摩擦患处。6、头痛：注意休息，可用冰毛巾冷敷额头，有利于缓解头痛。7、头晕：头晕发作时立即原地休息，避免摔倒，避免引起紧张、惊慌等不良情绪。头晕发作时不要摇动头部，可用冷毛巾冰敷额头，有利于减轻头晕。疗效研究在两项随机对照试验中评价了泽布替尼在CLL/SLL患者中的疗效，研究显示，总缓解率(ORR)为88%，中位缓解数为2.9个月，12个月时中位DOR的发生率，为89%，第18个月时中位DOR的发生率为88%。相关热文推荐：泽布替尼(zanubrutinib)治疗一个月费用？
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2023-12-25 17:26
泽布替尼(zanubrutinib)是什么药？
泽布替尼(zanubrutinib)是由中国百济神州公司自主研发的小分子布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，于2019年11月14日经美国FDA加速批准上市，用于治疗至少接受过一次治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)。关于泽布替尼(zanubrutinib)泽布替尼(zanubrutinib)是一种激酶抑制剂，商品名为Brukinsa，是第一个获得美国FDA"突破性疗法"通行证的中国药物。泽布替尼的中文化学名称:(S)-7-(1-丙烯酰哌啶-4-基)-2-(4-苯氧基苯基)-4,5,6,7-四氢吡唑并[1,5-a]嘧嘧啶-3-甲酰胺。泽布替尼(zanubrutinib)适应症泽布替尼(zanubrutinib)适用于治疗以下成人患者：1、既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL)。2、华氏巨球蛋白血症 (WM)。3、接受过至少一种基于抗 CD20 治疗方案的复发性或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL)。4、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。服药指南1、推荐剂量：泽布替尼(zanubrutinib)的推荐剂量为口服160mg，每天2次，或口服320mg每日1次。2、正确用法：患者应用水整片吞服，可伴或者不伴食物同服。不可将胶囊打开、咀嚼，以免降低治疗效果。3、服药时间：建议患者在每天大致相同的时间用药，有助于维持体内的血药浓度，进而使药效充分发挥。4、漏服药物：如果漏服一剂泽布替尼(zanubrutinib)，应在同一天尽快服用，并在第二天恢复正常时间表。5、肝损害患者：重度肝损害的患者使用泽布替尼(zanubrutinib)，建议剂量为80mg口服，每日两次。功效与作用泽布替尼(zanubrutinib)是一种第二代Bruton酪氨酸激酶抑制剂(BTKI )，用于治疗成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)，显著改善了复发/难治(R/R)MCL患者的生存结果。这种选择性BTKI是一种小分子，通过在BTK的活性位点形成共价键来发挥作用。BTK活性的抑制对于B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体途径的信号传导是必需的。在一项临床前研究中，泽布替尼(zanubrutinib)抑制了恶性B细胞增殖，并降低了肿瘤生长。根据I期和II期试验的结果，泽布替尼(zanubrutinib)获得了FDA的加速批准。研究者评估的总体缓解率为83.7%，其中78%的患者达到完全缓解。中位缓解持续时间为19.5个月，中位无进展生存期为22.1个月。副作用泽布替尼(zanubrutinib)最常见的(≥20%)所有级别的不良事件是中性粒细胞计数低(46.5%)、上呼吸道感染(38.4%)、皮疹(36.0%)、白细胞计数低(33.7%)和血小板计数低(32.6%)。治疗效果Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制是Waldenströ巨球蛋白血症(WM)患者的有效治疗方法。ASPEN的3期研究比较了第一代BTK抑制剂ibrutinib和新型高选择性BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)对WM患者的疗效和安全性。患有MYD88L265P疾病的患者被随机分配1:1接受ibrutinib或泽布替尼(zanubrutinib)治疗。主要终点是通过独立审查获得完全缓解(CR)或非常好的部分缓解(VGPR)的患者比例。关键次要终点包括主要缓解率(MRR)、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、疾病负担和安全性。共有201名患者被随机分组，其中199名接受了≥1剂研究治疗，没有患者达到CR。29名(28%)泽布替尼(zanubrutinib)患者和19名(19%) ibrutinib患者获得了VGPR。mrr分别为77%和78%。未达到中位数DOR和PFS84%和85%的ibrutinib和泽布替尼(zanubrutinib)患者在18个月时无进展。这些结果表明，泽布替尼(zanubrutinib)和ibrutinib在治疗WM中非常有效，但是泽布替尼(zanubrutinib)治疗与更好的反应质量和更低的毒性(特别是心血管毒性)的趋势相关。相关热文推荐：艾萨妥昔单抗(isatuximab)的主要成分和功效作用、治疗效果及注意事项？
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2024-01-08 15:35
泽布替尼副作用太大怎么办？
泽布替尼副作用太大可通过调整剂量、暂时停药、支持性治疗、调整生活方式、 替代治疗、 密切监测等方法进行处理，需要在有治疗经验的一直指导下进行处理，不可自行减量或停药治疗。关于泽布替尼泽布替尼(zanubrutinib)是一种新型 BTK 抑制剂，专门针对 ibrutinib的缺点而设计，泽布替尼可以更精确地结合BTK蛋白，与更多BTK蛋白结合的时间更长，并且在治疗期间在体内持续保持高浓度，更好地治疗套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤等疾病。泽布替尼的副作用1、感染及侵袭性疾病：上呼吸道感染、感染性肺炎、尿路感染。2、皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、青肿。3、胃肠道疾病：腹泻、便秘。4、血管疾病：高血压、出血。5、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉骨骼疼痛。6、呼吸系统、胸及纵隔疾病：咳嗽。泽布替尼副作用较少，但风险仍然存在由于CLL的BTK抑制剂可以无限期服用，因此副作用是一个主要问题。此前的报告显示，近四分之一服用泽布替尼的患者因副作用而停止治疗。在ALPINE试验中，开始治疗后平均约2年后，ibrutinib组中有 22% 的患者因副作用而结束治疗，而泽布替尼组的这一比例为15%。泽布替尼副作用太大的处理方法1、调整剂量：首次出现严重副作用应中断治疗，一旦毒性消退至≤1级或基线水平，以160mg每日2次或320mg 每日1次的剂量重新开始治疗。第二次出现以80mg 每日2次或160mg每日1次的剂量重新开始治疗。第三次出现以80mg 每日一次的剂量重新开始治疗。2、暂时停药：如果调整剂量后副作用依旧比较严重，可能需要暂停或者是永久停用泽布替尼。3、支持性治疗：对于恶心或疲劳等副作用，可能需要采取支持性治疗措施，如服用止吐药或调整饮食。4、调整生活方式：用药期间改变饮食习惯、增加休息时间、减少体力活动，以减轻身体负担。5、 替代治疗：如果泽布替尼的副作用无法忍受，医生可能会考虑更换其他治疗药物，比如奥布替尼、西达本胺等。6、 密切监测：在泽布替尼治疗期间，应定期监测健康状况，包括血液检查和其他相关检查，以确保及时发现并处理问题。泽布替尼的疗效结果在第一项名为SEQUOIA 的试验中，接受泽布替尼作为初始或一线治疗的CLL患者比接受利妥昔单抗 (Rituxan)加化疗药物苯达莫司汀的研究中的患者在癌症没有恶化的情况下存活了更长的时间。在名为ALPINE的第二项试验中，将泽布替尼与同类型的常见CLL治疗药物ibrutinib进行了比较，开始治疗2年后，接受泽布替尼治疗的患者中有超过78%的患者存活，且癌症没有恶化，而服用ibrutinib的患者比例为66%。泽布替尼不仅在阻止 CLL 复发方面效果更好，而且副作用比ibrutinib更少。在ALPINE中，652 名患有复发或难治性 CLL 或 SLL 的成人被随机分配接受泽布替尼的或ibrutinib，这两种药物均以药片形式服用。所有参与者之前都曾尝试过至少一种非 BTK 抑制剂治疗 CLL。接受泽布替尼的治疗的参与者中，约86%的癌症至少有一定程度的消退，而接受ibrutinib的治疗的参与者中这一比例为76%。总结以上泽布替尼副作用的处理建议仅供参考，具体的处理措施应由医生根据患者的具体情况决定。在使用泽布替尼期间应遵循医生的指导，并定期进行医学监测，减少药物副作用对身体的影响。相关热文推荐：替伊莫单抗治疗后生存期和生活质量有何改善？
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2024-03-07 16:04
弥漫大B细胞淋巴瘤药物:泽布替尼
导读：2019年1月15日，美国食品药品监督管理局将中国自主研发的、具有高选择性的第二代布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂( BTK)泽布替尼，列为B细胞淋巴瘤突破性疗法药物，相比伊布替尼，它有更高的靶标占有率以及更少的靶外结合,这为肿瘤患者提供了更好的治疗选择。泽布替尼治疗弥漫大B细胞淋巴瘤效果不错弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤最常见的病理亚型,也是老年人常见的恶性肿瘤。泽布替尼是第二代布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi),也是我国自主研发的抗癌新药,与第一代 BTKi相比具有更高的靶标性和耐受性。多个临床试验已证实泽布替尼单药治疗B细胞淋巴瘤具有可观的临床效应及安全性。治疗效果观察泽布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗(ZR2方案)治疗老年难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的近期疗效及不良反应。研究结果表明20例患者共完成90个疗程,中位疗程数5(2～8)个,总有效率为75.0%,其中完全缓解率为65.0%,≥80岁患者的完全缓解率为75.0%。乳酸脱氢酶≥245 U/L与<245 U/L,双表达(DEL,c-Myc≥40%伴BcF2≥50%)与无双表达(non-DEL)患者的完全缓解率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。中位随访5.5(3～8)个月，总生存率为90.0% ,中位无进展生存期及中位总生存期均未达到。不良反应主要为血液系统不良反应,大多在Ⅱ级及以下水平,经治疗后好转﹔治疗及随访期间未出现严重的心脏(如心律失常、心房颤动、心力衰竭)毒性及肾脏功能异常等不良反应。由此得出结论:ZR2方案治疗老年难治性DLBCL安全、耐受且具有一定疗效,可作为临床合适的治疗选择。安全性Tam等发表的有关经泽布替尼治疗后的安全性分析报告显示，房颤、高血压和腹泻的发生率低于既往研究结果,治疗期间不良事件包括肺炎(11%)、脓毒症(2%)和发热(2%)，发生率均较低。这些研究均表明泽布替尼作为新一代强效BTK抑制剂在治疗淋巴瘤过程中具有良好的耐受性及安全性,不良反应可控且大多可逆。
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2024-04-08 16:09
泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤的临床疗效概览
导读：泽布替尼是由百济神州自主研发，是一种选择性的新一代口服活性不可逆BTK抑制剂，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者。在一项临床试验中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR）为83.7%，完全缓解率（CR）为78%。套细胞淋巴瘤套细胞淋巴瘤（MCL）是一种成熟的B细胞淋巴瘤，通常与不良结局相关，尽管进行了积极的治疗，但几乎所有MCL患者都患有难治性或复发性疾病。由于免疫疗法和分子靶向疗法的快速发展，MCL的治疗模式在过去十年中发生了巨大变化。临床疗效分析泽布替尼是一种第二代布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKI），用于治疗成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），极大地改善了复发/难治性（R/R）MCL患者的生存结果。这种选择性BTKI是一种小分子，通过在BTK的活性位点形成共价键来发挥作用。BTK活性的抑制对于B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导至关重要。在一项临床前研究中，泽布替尼抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。根据I期和II期试验的结果，泽布替尼获得了FDA的加速批准。研究者评估的总体缓解率为83.7%，其中78%的患者达到完全缓解。中位缓解持续时间为19.5个月，中位无进展生存期为22.1个月。泽布替尼治疗MCL的副作用研究表明，泽布替尼最常见的（≥20%）全级不良事件是中性粒细胞计数低（46.5%）、上呼吸道感染（38.4%）、皮疹（36.0%）、白细胞计数低（33.7%）和血小板计数低（32.6%）。治疗期间建议患者密切观察自身不良反应，出现不适后及时咨询医生，在医生的指导下进行处理。
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2024-05-07 16:23
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问
泽布替尼吃多久见效？
答
靶向药泽布替尼zanubrutinib治疗周期至少要为3-4个疗程才能初见效果,但泽布替尼是一种长期的药物治疗方案。对于大多数患者来说，他们需要口服泽布替尼至少6个月以上，以保持疾病的稳定。此外，一些患者需要终身服用泽布替尼才能维持病情的控制。泽布替尼的治疗效果需要在几个疗程后才能得到最大的发挥。通常，在治疗开始的前4到6个疗程，患者的症状可能不会有明显的改善。而在治疗过程中，根据不同的患者情况，医生可能会调整药物的剂量或治疗方案，确保患者能够得到最佳的治疗效果。
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2023-07-25 17:16
问
泽布替尼需要放冰箱保存吗？
答
泽布替尼胶囊应该保存在阴凉、干燥和避光的环境中。泽布替尼胶囊的药物成分十分敏感，容易受到光线的影响而发生质量变化。因此，在保存泽布替尼胶囊时，一定要确保药物被置于避光的地方，避免阳光直接照射，最好放在冰箱里保存。要避免将泽布替尼胶囊暴露在高温或者潮湿的环境下。高温会让药物的有效成分分解，直接影响药物治疗效果。潮湿则很容易让药物受到空气、水分或者有害物质的污染，也会影响药物的质量。因此，我们应该将泽布替尼胶囊存放在室温下（15℃-30℃）干燥的地方，避免受潮或温度太高。
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2023-07-25 17:16
问
泽布替尼怎么使用？
答
泽布替尼(BRUKINSA)的推荐剂量为 160 mg 口服给药，每日两次或 320 mg 口服给药，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。BRUKINSA 可与或不与食物同服。建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。如果漏服一剂BRUKINSA，应在同一天尽快服用，并在第二天恢复正常时间表。
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2023-07-25 17:14
问
泽布替尼服用三年还能用吗？
答
如果泽布替尼服用三年的时间没有产生耐药性、病情控制良好，通常还能继续服用。但如果服用三年疾病进展或者出现耐药性就不能继续服用。
泽布替尼的推荐剂量为每次160mg，相当于2粒80mg的胶囊，每日口服两次，直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果服用泽布替尼三年，病情控制良好，没有出现进展，患者也没有出现耐药性，通常可以继续服用。
但是如果患者服用三年后产生耐药性，病情控制不佳，服用后无法治疗疾病，此时就不可继续服用，需要及时调整用药方案，更换其他药物治疗。
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2023-08-10 09:20
问
吃泽布替尼能喝红酒吗？
答
吃泽布替尼不能喝红酒。
红酒本身就会刺激胃肠道，如果在服用泽布替尼期间喝红酒，容易加重对胃肠道的刺激，出现或加重恶心、呕吐等胃肠道不适症状。
另外，酒精也有可能与泽布替尼产生相互作用，影响药物的吸收，降低药物疗效，无法很好地控制病情，因此吃泽布替尼期间不能喝红酒。
另外，服用泽布替尼期间不可与强效CYP3A诱导剂、中效CYP3A诱导剂合并使用。如果无法避免使用这些诱导剂，应将泽布替尼的服药剂量增加至320mg，每日服用两次。
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2023-08-10 09:30
问
泽布替尼随便停用会有停药反应吗？
答
泽布替尼随便停用会有停药反应。
如果没有按照药物说明书或者是医嘱服用泽布替尼，随意停止服用，很有可能会导致B细胞再次增殖，导致疾病复发，从而加重病情。另外，突然停药后还可能会出现恶心、呕吐、头痛、疲劳等全身不适症状，因此不可以随便停药。
泽布替尼的推荐剂量为每次160mg，相当于2粒80mg的胶囊，每日口服两次，直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。因此，患者千万不要自行停药或者是增加、减少药物剂量，以免不利于疾病恢复。
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2023-08-10 09:27
问
服用泽布替尼胃胀怎么处理？
答
服用泽布替尼胃胀主要考虑是药物刺激胃肠道引起，可通过调整睡姿、饭后运动、改善饮食习惯等措施进行缓解。
1、调整睡姿：睡觉时可采用右侧卧位，使血液供应良好，帮助新陈代谢，有助于食物和药物消化、吸收。
2、饭后运动：胃胀的患者进食后不要立即上床睡觉，或坐下，可以适当进行一些运动，如散步等，运动有利于胃肠蠕动，有助于排出胀气。
3、改善饮食习惯：患者应避免暴饮暴食，进食不规律，尽量不要进食易产气的食物，比如黄豆、红薯等。
另外，适量补充B族维生素和维生素C在一定程度上可增加胃动力，促进食物消化。
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2023-08-10 09:43
问
泽布替尼治疗慢淋多久耐药？
答
泽布替尼使用多久会耐药并没有统一时间，由于每个患者的病情严重程度不同、个人体质不同、对药物的敏感度不同等，具体出现耐药的时间也有所差异。
泽布替尼是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗难治性套细胞淋巴瘤。有些患者用药三个月左右可能就会出现耐药，但有些患者用药长达三年也不会出现耐药的情况，因此并不能明确具体的耐药时间。
若患者在用药过程中药物作用下降，症状加重，通常是出现了耐药。此时应第一时间咨询医生，调整药物治疗方案，换用其他药物治疗，以免疾病加重。
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2023-08-16 09:54
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