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在两项相同设计的随机、多中心、平行组、双盲、载体对照试验(研究1 (NCT02566369)和研究2 (NCT02556788))中，评估了每日晚上涂抹一次AKLIEF乳膏治疗中度面部和躯干寻常痤疮的效果。这些试验共对2420名年龄在9岁及以上的受试者进行，他们接受长达12周的AKLIEF乳膏(1214名受试者)或赋形剂乳膏(1206名受试者)治疗。鼓励受试者根据需要使用保湿剂，同时在研究治疗应用前后留出约1小时的间隔。
表1第12周面部痤疮疗效结果(意向治疗；多重插补)
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研究1 |
研究2 |
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AKLIEF乳膏 |
赋形剂乳膏 |
AKLIEF乳膏 |
赋形剂乳膏 |
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(N= 612) |
(N= 596) |
(N= 602) |
(N=610) |
|
IGA成功 至少2级改善且“清除”(0)或“几乎清除”(1) |
29.4% |
19.5% |
42.3% |
25.7% |
|
炎性病变自基线的平均*绝对(百分比)变化 |
-19.0 (-54.4%) |
-15.4 (-44.8%) |
-24.2 (-66.2%) |
-18.7 (-51.2%) |
|
非炎性病变平均值*自基线的绝对(百分比)变化 |
-25.0 (-49.7%) |
-17.9 (-35.7%) |
-30.1 (-57.7%) |
-21.6 (-43.9%) |
表2第12周躯干痤疮疗效结果(躯干意向治疗；多重插补)
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研究1 |
研究2 |
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AKLIEF乳膏 |
赋形剂乳膏 |
AKLIEF乳膏 |
赋形剂乳膏 |
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(N= 600) |
(N=585) |
(N= 598) |
(N=609) |
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PGA成功 至少2级改善且“清除”(0)或“几乎” 清除”(1) |
35.7% |
25.0% |
42.6% |
29.9% |
|
炎性病变 自基线的平均*绝对(百分比)变化 |
-21.4 (-57.4%) |
-18.8 (-50.0%) |
-25.5 (-65.4%) |
-19.8 (-51.1%) |
|
非炎性病变 自基线的平均*绝对(百分比)变化 |
-21.9 (-49.1%) |
-17.8 (-40.3%) |
-25.9 (-55.2%) |
-20.8 (-45.1%) |
免责声明： 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表医伴旅立场，亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年7月19日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211527
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