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马瓦卡坦(Camzyos,Mavacamten)

全部名称:
马瓦卡坦、玛伐凯泰、Camzyos、Mavacamten
适应人群:
玛伐凯泰适用于治疗有症状性梗阻性肥厚型心肌病(梗阻性HCM)的成人。
 规格:
2.5mg*28粒,5mg*28粒
  剂型:
胶囊
 厂家:
百时美施贵宝
有效期:
24个月
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马瓦卡坦(Camzyos,Mavacamten)的说明

玛伐凯泰的研发公司为美国施贵宝公司。玛伐凯泰于2022年4月28日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,并作为商品名Camzyos上市。

在中国,也已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者。根据目前的信息,玛伐凯泰尚未被纳入医保。

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马瓦卡坦说明书概述

玛伐凯泰(Camzyos),作为一种创新的药物,为治疗梗阻性肥厚型心肌病(HCM)带来了突破性的进展。该药物由美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)的子公司MyoKardia研发。

药品称呼

通用名称:玛伐凯泰

商品名称:Camzyos

英文名称:Mavacamten

中文名称:马瓦卡坦、玛伐凯泰

全部名称:马瓦卡坦、玛伐凯泰、Camzyos、Mavacamten

剂型和规格

CAMZYOS胶囊有以下规格和印有“Mava”:

1、2.5 mg-淡紫色胶囊帽

2、5 mg–黄色胶囊帽

3、10 mg-粉色盖

4、15 mg–灰色胶囊帽

特殊人群用药

1、妊娠

根据动物数据,马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)对妊娠雌鼠给药时可能会对胎儿造成危害。所以在使用马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)药物治疗前应先确认是否怀孕,准备怀孕的应在马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)治疗期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。

2、哺乳期

尚不清楚mavacamten是否存在于人或动物乳汁中以及药物对胎儿的影响,建议孕妇慎用马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)。

3、有生育能力的女性和男性

基于动物数据,当对妊娠女性给药时,马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)可能导致胎儿伤害。

4、儿童用药

尚未确定马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年患者用药

≥65岁患者和年轻患者之间的安全性、有效性和药代动力学相似。

6、肝损害

在轻度(Child-Pugh A)至中度(Child-Pugh B)肝损害患者中无需调整剂量。与肝功能正常的患者相比,轻度(Child-Pugh A)或中度(Child-Pugh B)肝损害患者的Mavacamten暴露(AUC)增加至220%。但是,在轻度至中度肝损害患者中,无需使用推荐的剂量调整算法和监测计划进行额外的剂量调整。尚不清楚重度(Child-Pugh C)肝损害的影响。

禁忌症

禁止马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)与下列药物合并使用:

1、中度至强CYP2 C19抑制剂或强CYP3A4抑制剂[见警告和注意事项,药物相互作用]。

2、中度至强CYP2 C19诱导剂或中度至强CYP3A4诱导剂[见警告和注意事项,药物相互作用]。

药物相互作用

1、其他药物影响血浆浓度的可能性

马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)主要经CYP2 C19代谢,少量经CYP3A4和CYP2 C9代谢。CYP2 C19诱导剂和抑制剂以及中效至强效CYP3A4抑制剂或诱导剂可能影响马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)的暴露。

表1:其他药物对CAMZYOS的影响

中度至强CYP2 C19抑制剂或强CYP3A4抑制剂

临床影响

与中效至强效CYP2 C19或强效CYP3A4抑制剂的合并用药增加了mavacamten的暴露,这可能增加由于收缩功能障碍导致的心力衰竭的风险[见禁忌症,警告和注意事项]

预防或管理

禁止与中度至强CYP2 C19抑制剂或强CYP3A4抑制剂伴随使用。

中度至强效CYP2 C19诱导剂或中度至强效CYP3A4诱导剂

临床影响

与中效至强效CYP2 C19诱导剂或中效至强效CYP3A4诱导剂伴随使用降低了mavacamten的暴露量,这可能降低CAMZYOS的疗效。当诱导的酶水平正常化时,由于收缩功能障碍导致心力衰竭的风险可能随着这些诱导剂的停药而增加[见禁忌症以及警告和注意事项]

预防或管理

禁止同时使用中度至强CYP2 C19诱导剂或中度至强CYP3A4诱导剂。

CYP2 C19抑制剂或中效CYP3A4抑制剂

临床影响

与弱CYP2 C19抑制剂或中效CYP3A4抑制剂合并使用增加了mavacamten暴露,这可能增加药物不良反应的风险[见警告和注意事项]

预防或管理

对于接受弱CYP2 C19抑制剂或中度CYP3A4抑制剂稳定治疗的患者,以推荐的起始剂量5 mg口服,每日一次开始CAMZYOS治疗。


对于正在接受CAMZYOS治疗并计划启动弱CYP2 C19抑制剂或中效CYP3A4抑制剂治疗的患者,将CAMZYOS的剂量降低一个水平(即15-10 mg10-5 mg5-2.5 mg)。

在接受2.5 mg CAMZYOS稳定治疗的患者中,避免同时使用弱CYP2 C19和中效CYP3A4抑制剂,因为无法获得较低剂量[见用法和用量]

2、CAMZYOS影响其他药物血浆浓度的潜力

马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)是CYP3A4、CYP2 C9和CYP2 C19的诱导剂。与CYP3A4、CYP2 C19或CYP2 C9底物合并使用可能降低这些药物的血浆浓度。当CAMZYOS与CYP3A4、CYP2 C19或CYP2 C9底物联合使用时进行密切监测,这些药物血浆浓度的降低可能会降低其活性。

激素避孕药:孕激素和炔雌醇是CYP3A4底物。伴随使用CAMZYOS可能降低炔雌醇和孕激素的暴露量,这可能导致避孕失败或突破性出血增加。建议患者在合并用药期间和CAMZYOS末次给药后4个月内使用不受CYP450酶诱导影响的避孕方法(如子宫内系统)或加用非激素避孕药(如避孕套)。

3、降低心肌收缩力的药物

预期马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)和其他降低心肌收缩力药物的累加负性肌力作用。在丙吡胺、雷诺嗪、维拉帕米与β受体阻滞剂或地尔硫卓与β受体阻滞剂的患者中避免伴随使用马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten),因为这些药物和联合用药增加了左心室收缩功能不全和心力衰竭症状的风险,且临床经验有限[见警告和注意事项]。

如果开始了负性肌力药物的合并治疗,或者负性肌力药物的剂量增加,应密切监测LVEF,直至达到稳定剂量和临床疗效。

药物过量

马瓦卡坦(Camzyos、Mavacamten)过量的人体经验有限。在HCM患者中,CAMZYOS的单次给药剂量高达144 mg。1例接受144 mg单次给药的受试者发生严重不良事件,包括血管迷走神经反应、低血压和心搏停止,但受试者已恢复。在健康受试者中,高达25 mg的剂量给药长达25天,接受25 mg剂量水平治疗的8例受试者中有3例发生LVEF降低20%或以上。报告一例婴儿在意外吞下3粒15 mg胶囊后死亡。

收缩功能障碍最有可能是CAMZYOS过量的结果。CAMZYOS药物过量的治疗包括中止CAMZYOS治疗以及维持血液动力学稳定的医学支持性措施,包括密切监测生命体征和LVEF以及管理患者的临床状态。人类用药过量可危及生命,并导致任何医疗干预均难以治愈的心搏停止。

成分

本品的主要成分为MAVACAMTEN

性状

胶囊制剂

贮存方法

贮藏于20 °C至25 °C条件下,允许的温度偏离范围为15 °C至30 °C。

生产厂家

美国百时美施贵宝公司

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