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维奈克拉片(venetoclax)

全部名称:
维奈托克,维奈克拉片,唯可来,Venclexta,venetoclax,Venclyxto
 适应症:
急性髓细胞性白血病、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、复发/难治性套细胞淋巴瘤
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维奈克拉片(venetoclax)

通用名称:维奈托克

商品名称:唯可来

全部名称:维奈托克,维奈克拉片,唯可来,Venclexta,venetoclax,Venclyxto

适应症

急性髓细胞性白血病、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、复发/难治性套细胞淋巴瘤

用法用量

1、急性髓细胞性白血病:

≥75岁的成年人或合并症:口服

注意在第1天开始使用阿扎胞苷,地西他滨或低剂量阿糖胞苷。静脉曲张的剂量取决于伴随的化疗药物。在开始使用静脉胶束之前,白细胞应小于25,000 / mm3;治疗前可能需要进行细胞检测。

第1天:每天一次100毫克。

第2天:每天200毫克。

第3天:每天一次400毫克。

2、Venetoclax与阿扎胞苷或地西他滨联用:

第4天及以后:每天一次400 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3、Venetoclax与小剂量阿糖胞苷合用:

第4天及以后:每天600 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

4、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤:口服

第1周:每天一次20毫克。

第2周:每天一次50毫克。

第3周:每天一次100毫克。

第4周:每天一次200毫克。

第5周:每天一次400毫克。

5、Venetoclax单药治疗:

第5周及其后:每天一次400毫克;继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

6、Venetoclax与obinutuzumab联合使用:

注意:Obinutuzumab在周期1的第1天开始;根据上述慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的5周上升时间表,在第1周期的第22天开始使用venetoclax;增加量将在第2周期结束时完成。周期3(第1天及以后):每天一次,一次400毫克,直到第12周期结束。每个周期为28天。

7、Venetoclax联合利妥昔单抗:

第5周,其后:每天一次400 mg;从利妥昔单抗的第1天(第1周期)开始,直到24个月内继续进行静脉曲张治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在以400 mg的每日剂量接受venetoclax后连续7天开始使用利妥昔单抗。

8、复发/难治性套细胞淋巴瘤:

Venetoclax单药治疗:口服。

第1周每天20 mg,第2周每天50 mg,

第3周每天100 mg,第4周每天200 mg,

第5周每天400 mg,第6周及其后:每天800 mg

直到疾病进展或出现不可接受的毒性或直到进行同种异体干细胞移植为止。

9、Venetoclax与ibrutinib联合使用:

注意:Venetoclax在ibrutinib单药治疗4周后开始使用,以降低肿瘤溶解综合征的风险。

初始剂量:第5周每天20 mg,随后第6周每天50 mg,然后第7周每天100 mg,第8周每天200 mg,第9周之后:每天400 mg;继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果未发生完全缓解,则第16周后每天一次Venetoclax剂量可增加至800 mg。

注意:

维奈托克片剂应整个吞服,不要在吞咽前咀嚼,压碎或破碎。若是掰开及嚼碎服用,是会影响药效的,导致失去了原有的作用;维奈托克嚼碎了对口腔和消化道会造成很强的刺激和伤害。

规格

10mg*14片,50mg*7片, 100mg*112片 ,100mg*60片, 100mg*120粒 ,100mg*30粒

不良反应

1、低钙血症(16%至87%),高血糖症(67%),高钾血症(17%至59%)

2、血清天冬氨酸转氨酶升高(53%),血清白蛋白降低(49%),低磷血症(45%)

3、腹泻(43%),恶心(42%),低钠血症(40%),上呼吸道感染(36%)

4、疲劳(32%),肌肉骨骼疼痛(29%),高磷血症( 14%),腹痛(18%)

5、便秘(16%),呕吐(16%),粘膜炎(13%)

6、肿瘤溶解综合征(2至3周提升阶段:13%;5周提升阶段:2%),关节痛(12%)

7、咳嗽(22%),肺炎(14%),呼吸困难(13%),下呼吸道感染(11%)

8、水肿(22%)发烧(18%)皮疹(18%)头痛(18%),头晕(14%),高尿酸血症(10%)

9、不良反应3-4级:

1)白细胞减少症(89%; 3/4级:42%; 4级:11%)

2)中性粒细胞减少症(50%至87%;≥3级:45%至63%; 4级:33%)

3)淋巴细胞减少(11%至74%;≥3级:7%至40%;4级:9%)

4)贫血(33%至71%;≥3级:18%至26%)

5)血小板减少症(29%至64% ;≥3级:20%至31%;4级:15%)

禁忌

VENCLEXTA在开始和启动阶段时禁忌与强CYP3A抑制剂同时使用。

注意事项

1、肿瘤溶解综合症

1)在以前治疗过有高肿瘤负荷CLL患者当用VENCLEXTA治疗时曽发生肿瘤溶解综合证,包括致命性事件和肾衰竭需要透析[见不良反应。

2)VENCLEXTA可致肿瘤中迅速减小和因此在初始5周启动阶段具有对肿瘤溶解综合证(TLS)风险。在血液化学中变化与需要及时处理的TLS变化一致,在VENCLEXTA的首次剂量后和在每次剂量增加后早至6至8小时可能发生。

3)肿瘤溶解综合证(TLS)的风险是一种基于多种因素连续,包括肿瘤负荷(见表2)和合并症。减低肾功能(CrCl <80 mL/min)进一步增加风险。患者应对风险评估和应接受对TLS适当预防,包括水化和抗-高尿酸血症药物。监视血液化学和及时处理异常。如需要时中断给药。应用更强措施(静脉水化,频繁监视,住院)如总体风险增加。

4)VENCLEXTA与强或中度CYP3A抑制剂和P-gp抑制剂的同时使用增加venetoclax暴露,可能增加在开始和启动阶段时TLS的风险和可能需要VENCLEXTA剂量调整。

2、中性粒细胞减少

用VENCLEXTA治疗患者41%(98/240)发生3或4级中性粒细胞减少。治疗阶段自始至终监视完全血细胞计数。对严重中性粒细胞减少中断给药或减低剂量。考虑支持性措施包括对感染征象抗微生物药物和使用生长因子。

3、免疫接种

用VENCLEXTA治疗前,期间或后不要给予减毒活疫苗直至B-细胞发生恢复。尚未研究VENCLEXTA治疗期间或后用减毒活疫苗免疫接种的安全性和疗效。忠告患者疫苗接种可能较低有效。

4、胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物中发现,当给予一位妊娠妇女VENCLEXTA可能致胚胎-胎儿危害。在小鼠中进行一项胚胎-胎儿研究,给予venetoclax至妊娠动物在暴露等同于患者在推荐剂量400 mg每天观察到暴露导致植入后丢失和减低胎儿体重。

在妊娠妇女中使用VENCLEXTA没有适当和对照良好的研究。忠告生殖潜能女性在治疗期间避免妊娠。如妊娠期间使用VENCLEXTA或当服用VENCLEXTA时患者成为妊娠,患者应告知对胎儿潜在危害。

药物相互作用

其他药物对VENCLEXTA的影响

Venetoclax是主要被CYP3A4/5代谢。

强CYP3A抑制剂

在开始和启动阶段期间禁忌VENCLEXTA与强CYP3A抑制剂的同时使用(如,酮康唑[ketoconazole],考尼伐坦[conivaptan],克拉霉素[clarithromycin],茚地那韦[indinavir],伊曲康唑[itraconazole],洛匹那韦[lopinavir],利托那韦[ritonavir],特拉匹韦[telaprevir],泊沙康唑[posaconazole]和伏立康唑[voriconazole]) 。

对已完成启动阶段患者和是用一个VENCLEXTA的稳定每天剂量,当同时地与强CYP3A抑制剂使用时减低VENCLEXTA剂量至少75%。抑制剂的终止后2至3天恢复CYP3A抑制剂开始前VENCLEXTA使用剂量。

酮康唑的共同给药增加venetoclax Cmax至2.3-倍和AUC∞至6.4-倍。

中度CYP3A抑制剂和P-gp抑制剂

避免中度CYP3A抑制剂(如,红霉素[erythromycin],环丙沙星[ciprofloxacin],地尔硫卓[diltiazem],决奈达隆[dronedarone],氟康唑[fluconazole],维拉帕米[verapamil])或P-gp抑制剂(如,胺碘酮[amiodarone],阿奇霉素[azithromycin],卡托普利[captopril],卡维地洛[carvedilol],环孢霉素[cyclosporine],非洛地平[felodipine],槲皮素[quercetin],奎尼丁[quinidine],雷诺嗪[ranolazine],替卡格雷[ticagrelor])与VENCLEXTA的同时使用。考虑另外治疗。如必须用一种中度CYP3A抑制剂或一种P-gp抑制剂,减低VENCLEXTA剂量至少50%。更紧密地监视患者VENCLEXTA毒性的征象。

抑制剂终止后2至3天恢复VENCLEXTA剂量使用开始CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂前的剂量。

用VENCLEXTA治疗期间避免柚子产品,塞维利亚橙子,和杨桃,因为它们含CYP3A的抑制剂。

单剂量利福平[rifampin]的共同给药,一种P-gp抑制剂,增加venetoclax Cmax至106%和AUC∞至78%。

CYP3A诱导剂

避免VENCLEXTA与强CYP3A诱导剂的同时使用(如,卡马西平[carbamazepine],苯妥英[phenytoin],利福平,圣约翰草[St. John’s wort])或中度CYP3A诱导剂(如,波生坦[bosentan],依非韦伦[efavirenz],依曲韦林[etravirine],莫达非尼[modafinil],奈夫西林[nafcillin])。考虑有较低CYP3A诱导作用另外治疗。

利福平多次给药的共同给药,一种强CYP3A诱导剂,减低venetoclax Cmax至42%和AUC∞至71%。

VENCLEXTA对其他药物的影响

华法林[Warfarin]

在健康受试者中一项药物-药物相互作用研究,给予一个单剂量venetoclax与华法林导致R-华法林和S-华法林Cmax和AUC ∞增加18%至28%。因为venetoclax是不给药至稳态,建议在接受华法林患者中严密监视国际归一化比值(INR)。

P-gp底物

体外数据提示venetoclax在治疗剂量水平在肠道中对P-gp底物有潜在的抑制作用。因此,应避免VENCLEXTA与狭窄治疗指数P-gp底物的共同给药(如,地高辛[digoxin],依维莫司[everolimus],和西罗莫司[sirolimus])。如必须使用一个狭窄治疗指数P-gp底物,它应在VENCLEXTA至少6小时前使用。

药代动力学

1、吸收

在进食条件下多次口服后,在给药后5-8小时达到venetoclax最高浓度。在跨越剂量范围150-800 mg Venetoclax的稳态AUC呈正比例地增加。在低脂肪餐条件下,在每天1次400 mg剂量venetoclax均数(± 标准差)稳态Cmax为2.1 ± 1.1 μg/mL和AUC0-24为32.8 ± 16.9 μg•h/mL。

2、食物影响

与空腹条件比较,与一个低-脂肪餐给药增加venetoclax暴露约3.4-倍和与一个高-脂肪餐给药增加venetoclax暴露5.1-至5.3-倍。Venetoclax应与餐给予。

3、分布

Venetoclax是与人血浆蛋白高度结合跨越浓度范围1-30 μM(0.87-26 μg/mL)在血浆中非结合分量<0.01。血-与-血浆均数比值为0.57。在患者中Venetoclax的表观分布容积(Vdss/F)人群估算值范围为256-321 L。

4、消除

Venetoclax的末端消除半衰期人群估算值为约26小时。Venetoclax的药代动力学不随时间变化。

5、代谢

体外研究显示venetoclax是主要被CYP3A4/5代谢。M27被鉴定为血浆中主要代谢物对BCL-2有抑制剂性活性在体外是比venetoclax至少较低58-倍。

6、排泄

放射性标记[14C]-venetoclax单次口服给予200 mg剂量至健康受试者后,在9天内在粪中回收>99.9%的剂量和<0.1%的剂量是在尿中排泄,表明肝消除是负责venetoclax从全身循环的清除。在粪中排泄未变化的占给予放射性剂量的20.8%。

7、特殊人群

年龄,种族,性别,和体重

根据群体药代动力学分析,年龄,种族,性别,和体重对venetoclax清除没有临床意义影响。

肾受损

根据一项群体药代动力学分析包括211例有轻肾受损受试者(CrCl ≥60和<90 mL/min,按Cockcroft-Gault方程计算),83例有中度肾受损受试者(CrCl ≥30和<60 mL/min)和210例有正常肾功能受试者(CrCl ≥90 mL/min),在有轻度或中度肾受损受试者venetoclax暴露与正常肾功能受试者相似。

尚未在在有严重肾受损受试者(CrCl <30 mL/min)或用透析受试者中研究venetoclax的药代动力学。

8、肝受损

根据一项群体药代动力学分析包括69例有轻肝受损受试者,7例有中度肝受损受试者和429例有正常肝功能受试者,在有轻度和中度肝受损和正常肝功能受试者中venetoclax暴露相似。在分析中使用美国癌症研究所器官功能失调工作组对肝受损标准。

轻度肝受损被定义为正常总胆红素和天冬氨酸转氨酶(AST) > 正常上限(ULN)或总胆红素>1.0至1.5倍ULN,中度肝受损为总胆红素>1.5至3.0倍ULN,和严重肝受损为总胆红素 >3.0倍ULN。尚未在有严重肝受损受试者中研究venetoclax的药代动力学。

药物相互作用

1、酮康唑

在11例以前治疗过NHL患者共同给予400 mg每天1次酮康唑,一种强CYP3A,P-gp和BCRP抑制剂,共7天增加venetoclax C max至2.3-倍和AUC∞至6.4-倍。

2、利福平多次给药

在10例健康受试者中与600 mg每天1次利福平的共同给药,一种强CYP3A诱导剂,共13天减低venetoclax Cmax至42%和AUC∞至71%。

3、利福平单剂量给药

在11例健康受试者中与600 mg单剂量利福平的共同给药,一种OATP1B1/1B3和P-gp抑制剂, 增加venetoclax Cmax至106%和AUC∞至78%。

4、胃酸减低药物

根据群体药代动力学分析,胃酸减低药物(如,质子泵抑制剂,H2-受体拮抗剂,抗酸药)不影响venetoclax生物利用度。

5、华法林

在三例健康受试者一项药物-药物相互作用研究,给予单次400 mg剂量的venetoclax与5 mg 华法林导致R-华法林和S-华法林增加Cmax和AUC ∞18%至28% 。

6、体外研究

体外研究表明venetoclax在临床上相关浓度不是CYP1A2,CYP2B6,CYP2C19,CYP2D6,或CYP3A4一个抑制剂或诱导剂。在体外Venetoclax是CYP2C8,CYP2C9,和UGT1A1一个弱抑制剂,但由于高血浆蛋白结合预计不致临床上相关抑制作用。Venetoclax不是UGT1A4,UGT1A6,UGT1A9,或UGT2B7的一个抑制剂。

在体外Venetoclax是一个P-gp和BCRP底物以及一个P-gp和BCRP抑制剂和弱OATP1B1抑制剂。为避免在胃肠道中潜在的相互作用,应避免狭窄治疗指数P-gp底物例如地高辛与VENCLEXTA的共同给药。

如必须使用一种狭窄治疗指数P-gp底物,它应在VENCLEXTA前至少6小时使用。Venetoclax在临床上相关浓度预计不抑制OATP1B3,OCT1,OCT2,OAT1,OAT3,MATE1,或MATE2K。

贮藏

贮存在或低于86°F(30°C)。

作用机制

Venetoclax是BCL-2,一种抗凋亡蛋白的选择性和一种口服生物可利用小-分子抑制剂。曽证实在CLL细胞中BCL-2的过表达,它介导肿瘤细胞生存和被伴随对化疗抗力。Venetoclax通过与BCL-2蛋白直接结合帮助恢复凋亡过程,取代促凋亡蛋白像BIM,触发线粒体外膜通透化和半胱氨酸蛋白酶[caspases]的激活,在非临床研究中,venetoclax曽显示对过表达BCL-2肿瘤细胞细胞毒活性。

治疗效果

在2项临床研究(M14-358,M14-387)的数据中显示。这些研究在新诊断的AML患者中开展,包括那些没有资格接受强化诱导化疗的患者。在M14-358研究中,维奈托克Venclexta+AZA方案组完全缓解率(CR)为37%(n=25/67)、血细胞计数部分恢复的完全解率率(CRh)为24%(n=16/67),维奈托克Venetoclax+DAC方案组CR为54%、CRh为8%。在M14-387研究中,Venclexta+LD-AC方案组的CR为21%、CRh为21%。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/b118a40d-6b56-cee3-10f6-ded821a97018/spl-doc?hl=venetoclax

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维奈托克的说明书
通用名称:维奈托克 商品名称:venetoclax 全部名称:维奈托克,Venclexta,venetoclax,venclyxto 适应症: VENCLEXTA维奈托克适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者,有或没有17p缺失,至少接受过一次治疗。 推荐用量: 指导患者每天大约在同一时间用餐和水服用VENCLEXTA维奈托克片剂。VENCLEXTA维奈托克片剂应吞服整个,不要在吞咽前咀嚼,压碎或破碎。 所有VENCLEXTA维奈托克剂量方案均以5周的升高开始。 Venclexta 5周剂量计划 评估患者特异性因素的肿瘤溶解综合征(TLS)风险水平,并在首次服用VENCLEXTA维奈托克之前为患者提供预防性水合和抗高尿酸血症,以降低TLS 风险 。 按照每周一次的,每周剂量400 mg给予VENCLEXTA维奈托克,建议每日剂量为400 mg。 5周的加速给药方案旨在逐步减少肿瘤负荷(减压)并减少TLS的风险。 1周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克20毫克 2周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克50毫克 3周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克100毫克 4 周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克200毫克 5 周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克400毫克 CLL / SLL启动包根据加速计划提供VENCLEXTA的前4周。使用装在瓶子中的100毫克片剂实现400毫克剂量。 Venclexta 维奈托克与利妥昔单抗联合使用: 在患者用VENCLEXTA 维奈托克完成5周剂量加速计划并且已经接受400mg剂量的VENCLEXTA 维奈托克 7天后开始利妥昔单抗给药。在每个28天周期的第1天施用利妥昔单抗6个周期,利妥昔单抗静脉内施用375mg / m 2用于周期1,静脉内施用500mg / m 2用于周期2-6。 患者应从利妥昔单抗第1周期第1天开始每天一次服用VENCLEXTA 维奈托克 400 mg,持续24个月。 Venclexta 维奈托克作为单一疗法: 在患者完成5周剂量加速计划后,VENCLEXTA 维奈托克的推荐剂量为每天400毫克一次。VENCLEXTA 维奈托克应每日口服一次,直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。 维奈托克的常见不良反应有:(≥20%)为中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少,和疲乏。 肿瘤裂解综合征的风险评估和预防: VENCLEXTA 维奈托克可导致肿瘤迅速减少,从而在最初的5周加速阶段中引起TLS风险。与VLS一致的血液化学变化需要及时进行管理,可在首次服用VENCLEXTA 维奈托克后6至8小时以及每次剂量增加时进行。 TLS的风险是基于多种因素的连续体,包括肿瘤负担和合并症。肾功能降低(肌酐清除率[CrCl] <80 mL / min)进一步增加了风险。进行肿瘤负荷评估,包括放射学评估(例如, CT扫描),评估所有患者的血液化学(钾,尿酸,磷,钙和肌酸酐),并在开始用VENCLEXTA维奈托克治疗前纠正先前存在的异常。随着肿瘤负荷的降低,风险可能会降低。 用于CYP3A和P-Gp抑制剂的剂量修改: 在开始和加速阶段同时使用VENCLEXTA维奈托克与强 CYP3A抑制剂是禁忌的。同时使用VENCLEXTA维奈托克与强 CYP3A抑制剂会增加venetoclax暴露(即Cmax和AUC),并可能增加TLS在开始和加速阶段的风险。对于已完成加速阶段并且每日稳定剂量为VENCLEXTA的患者,当必须同时使用强CYP3A抑制剂时,将VENCLEXTA剂量减少至少75%。 避免同时使用VENCLEXTA维奈托克和中度 CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂。考虑替代疗法。如果必须使用中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂,则将VENCLEXTA维奈托克剂量降低至少50%。更密切地监测这些患者的毒性迹象。 恢复在停用抑制剂后2至3天启动CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂之前使用的VENCLEXTA维奈托克剂量。 错过了剂量: 如果患者在通常服用的8小时内错过了一剂VENCLEXTA维奈托克,患者应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日给药时间表。如果患者错过剂量超过8小时,患者不应服用错过的剂量,并应在第二天恢复通常的给药时间表。 如果患者在给药后呕吐,那天不应该服用额外的剂量。下一次处方剂量应在平时进行。 禁忌:VENCLEXTA在开始和启动阶段时禁忌与强CYP3A抑制剂同时使用。 贮藏:贮存在或低于86°F(30°C)。
已经帮助135人
2019-07-26 09:23
维奈托克说明书
通用名称:维奈托克 商品名称:venetoclax 全部名称:维奈托克,Venclexta,venetoclax,venclyxto 适应症: VENCLEXTA维奈托克适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者,有或没有17p缺失,至少接受过一次治疗。 推荐用量: venetoclax治疗应由具有药物使用经验的医生发起和监督。 起始剂量为每天一次20毫克的venetoclax,持续7天。剂量必须在5周内逐渐增加至建议的每日剂量400mg。 第1星期(14粒X 10MG) 每天2粒 每日20MG 第2星期(7粒X 50MG) 每天1粒 每日50MG 第3星期(7粒X 100MG) 每天1粒 每日100MG 第4星期 (14粒X 100MG) 每天2粒 每曰200MG 第5星期起 (14粒X 100MG) 每天4粒 每日400MG 5周剂量滴定计划旨在逐步减少负荷(减压)并降低溶解综合征的风险。 应继续治疗直至疾病进展或患者不再耐受。应整片口服,可配饭或水。不要咀嚼,压碎或破裂。 按药物毒性调整剂量: 1、推荐剂量致TLS风险的剂量调整 血化学变化或症状预示可发生TLS时,应停服下一次剂量;如在末次剂量24~48 h能缓解,可恢复同一剂量继续治疗,有任何血化学变化需48 h以上才能缓解,应减小剂量恢复治疗;临床治疗出现TLS症状,如急性肾衰竭、心律失常或猝死及癫发作,应在处置恢复后减小剂量治疗。 2、非血液毒性的不良反应剂量调整 首次发生3或4级非血液毒性引起不良反应,可中断服药,待恢复至1级或基线水平,可在同一剂量继续治疗;第2次和再次发生,应中断治疗,待不良反应减弱或消失后,再按减小剂量指导原则减量服药或按医生的判断,较大幅度减低剂量。 3、血液毒性不良反应剂量调整 首次发生3或4级中性粒细胞减少并伴有感染或发热,或除淋巴细胞减少症之外的4级血液毒性,应中断服药。临床试验曾提示为降低中性粒细胞减少引起的感染,可给予粒细胞集落刺激因子(granulocyte-colony stimulating factor,G-CSF),一旦不良反应减轻至1级或基线水平,可在同一剂量恢复治疗:第2次和再次发生,应中断服药,并考虑给予G-CSF,不良反应缓解后,按减低剂量指导原则减量服药或按医生的判断,较大幅度减小剂量。若需要减小剂量至100 mg·d-1,达2周,应考虑终止服用VEN。 4、与CYP3A和P-gp抑制药同服时的剂量调整 开始服药及剂量递增期,应避免与强CYP3A抑制药同服,会增加VEN的接触量,发生TLS风险,已完成剂量递增期服药后,必须与强CYP3A抑制药同服,VEN的日剂量至少减75%;避免与中度CYP3A抑制药或P-gp抑制药同时服用,可考虑其他治疗方法,若必须同服,VEN的日剂量应减50%,并严密监控毒性反应。 5、剂量调整的指导原则 中断服药剂量及重新开始服药的剂量调整分别为:400 mg·d-1改为300 mg·d-1;300 mg·d-1改为200 mg·d-1;200 mg·d-1改为100 mg·d-1;100 mg·d-1改为50 mg·d-1;50 mg·d-1改为20 mg·d-1;20 mg·d-1改为10 mg·d-1。在剂量递增期,增加剂量需减小剂量为期1周。 6 、漏服剂量的处置 在8 h内漏服一剂,应尽可能立即补服,并恢复正常每日的服药时间表。若超过8 h,不能补服,按正常的时间表服下一天的剂量。患者服药后发生呕吐,当日不另外补服,按正常的时间表服下一天的剂量。 维奈托克的常见不良反应有:(≥20%)为中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少,和疲乏。 贮藏:贮存在或低于86°F(30°C)。
已经帮助256人
2019-07-26 10:04
Venclexta中文说明书
通用名称:维奈托克 商品名称:venetoclax 全部名称:维奈托克,Venclexta,venetoclax,venclyxto 适应症: VENCLEXTA维奈托克适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者,有或没有17p缺失,至少接受过一次治疗。 推荐用量: 指导患者每天大约在同一时间用餐和水服用VENCLEXTA维奈托克片剂。VENCLEXTA维奈托克片剂应吞服整个,不要在吞咽前咀嚼,压碎或破碎。 所有VENCLEXTA维奈托克剂量方案均以5周的升高开始。 Venclexta 5周剂量计划 评估患者特异性因素的肿瘤溶解综合征(TLS)风险水平,并在首次服用VENCLEXTA维奈托克之前为患者提供预防性水合和抗高尿酸血症,以降低TLS 风险 。 按照每周一次的,每周剂量400 mg给予VENCLEXTA维奈托克,建议每日剂量为400 mg。 5周的加速给药方案旨在逐步减少肿瘤负荷(减压)并减少TLS的风险。 1周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克20毫克 2周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克50毫克 3周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克100毫克 4 周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克200毫克 5 周 每日剂量VENCLEXTA 维奈托克400毫克 CLL / SLL启动包根据加速计划提供VENCLEXTA的前4周。使用装在瓶子中的100毫克片剂实现400毫克剂量。 Venclexta 维奈托克与利妥昔单抗联合使用: 在患者用VENCLEXTA 维奈托克完成5周剂量加速计划并且已经接受400mg剂量的VENCLEXTA 维奈托克 7天后开始利妥昔单抗给药。在每个28天周期的第1天施用利妥昔单抗6个周期,利妥昔单抗静脉内施用375mg / m 2用于周期1,静脉内施用500mg / m 2用于周期2-6。 患者应从利妥昔单抗第1周期第1天开始每天一次服用VENCLEXTA 维奈托克 400 mg,持续24个月。 Venclexta 维奈托克作为单一疗法: 在患者完成5周剂量加速计划后,VENCLEXTA 维奈托克的推荐剂量为每天400毫克一次。VENCLEXTA 维奈托克应每日口服一次,直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。 维奈托克的常见不良反应有:(≥20%)为中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少,和疲乏。 肿瘤裂解综合征的风险评估和预防: VENCLEXTA 维奈托克可导致肿瘤迅速减少,从而在最初的5周加速阶段中引起TLS风险。与VLS一致的血液化学变化需要及时进行管理,可在首次服用VENCLEXTA 维奈托克后6至8小时以及每次剂量增加时进行。 TLS的风险是基于多种因素的连续体,包括肿瘤负担和合并症。肾功能降低(肌酐清除率[CrCl] <80 mL / min)进一步增加了风险。进行肿瘤负荷评估,包括放射学评估(例如, CT扫描),评估所有患者的血液化学(钾,尿酸,磷,钙和肌酸酐),并在开始用VENCLEXTA维奈托克治疗前纠正先前存在的异常。随着肿瘤负荷的降低,风险可能会降低。 用于CYP3A和P-Gp抑制剂的剂量修改: 在开始和加速阶段同时使用VENCLEXTA维奈托克与强 CYP3A抑制剂是禁忌的。同时使用VENCLEXTA维奈托克与强 CYP3A抑制剂会增加venetoclax暴露(即Cmax和AUC),并可能增加TLS在开始和加速阶段的风险。对于已完成加速阶段并且每日稳定剂量为VENCLEXTA的患者,当必须同时使用强CYP3A抑制剂时,将VENCLEXTA剂量减少至少75%。 避免同时使用VENCLEXTA维奈托克和中度 CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂。考虑替代疗法。如果必须使用中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂,则将VENCLEXTA维奈托克剂量降低至少50%。更密切地监测这些患者的毒性迹象。 恢复在停用抑制剂后2至3天启动CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂之前使用的VENCLEXTA维奈托克剂量。 漏服注意事项: 如果患者在通常服用的8小时内错过了一剂VENCLEXTA维奈托克,患者应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日给药时间表。如果患者错过剂量超过8小时,患者不应服用错过的剂量,并应在第二天恢复通常的给药时间表。 如果患者在给药后呕吐,那天不应该服用额外的剂量。下一次处方剂量应在平时进行。 禁忌:VENCLEXTA在开始和启动阶段时禁忌与强CYP3A抑制剂同时使用。 贮藏:贮存在或低于86°F(30°C)。
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2019-07-26 13:34
venetoclax是什么药物?
维奈托克(venetoclax,Venclyxto)是一种口服第二代B细胞淋巴瘤-2蛋白(BCL2)抑制剂,适用于染色体17p缺失(del(17p))、氟达拉滨耐药、伊布替尼或idelalisib治疗期间或治疗后进展的复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)。 维奈托克(venetoclax,Venclyxto 2019年5月30日和6月6日,《新英格兰医学杂志》连续两期刊登关于维奈托克(venetoclax)联合用药治疗慢性淋巴细胞白血病的论着。其中,venetoclax联合奥比妥珠单抗一线治疗有合并症的CLL患者研究(CLL14)在本周结束的ASCO 2019年会上发布。 因为其优异的疗效,FDA已在今年5月批准这一疗法。2019年5月15日,FDA批准了venetoclax与奥比妥珠单抗的组合疗法,用于一线CLL/SLL治疗。 紧接着,2019年5月23日第5版NCCN指南也将此方案纳入首选方案(2A类推荐),针对存在严重合并症的体弱患者(不能耐受嘌呤类似物)和≥65岁或者有严重合并症的年轻患者。 2019年6月6日出版的《新英格兰医学杂志》公布了该项临床研究的结果。这项代号为CLL14的国际多中心、开放标签的三期研究,共入组432例患者,1:1随机分组。研究组使用venetoclax联合奥比妥珠单抗、固定12周期治疗方案(VenG组);对照组使用苯丁酸氮芥联合奥比妥珠单抗(GClb组),Clb使用为12个月,与既往研究相比持续时间更长。  
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2019-07-26 13:59
venetoclax说明书
维奈托克(venetoclax)说明书 通用名称:维奈托克 商品名称:venetoclax 全部名称:维奈托克,Venclexta,venetoclax,venclyxto 维奈托克(venetoclax) 适应证和用途: VENCLEXTA是一种BCL-2抑制剂适用为有慢性淋巴细胞性白血病(CLL)通过一个FDA批准测试检测有17p缺失患者的治疗,患者曽接受至少一种以前治疗。 这个适应证是在加快批准下根据总体反应率批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中证实和临床获益的描述。 剂量和给药方法: 用VENCLEXTA在20 mg每天1次共7天初始治疗,接着通过一个每周启动给药时间表至推荐的每天剂量400 mg。 VENCLEXTA片应被与一个餐和水口服每天1次。不要不要咀嚼,压碎或破坏片。 进行对肿瘤溶解综合证预防。 禁忌证: 禁忌VENCLEXTA与CYP3A的强抑制剂在初始和启动阶段时同时使用。 警告和注意事项: 肿瘤溶解综合证(TLS):期望TLS:在所有患者评估风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药和确保适当水化。 当总体风险增加应用更强措施(静脉水化,频繁监视,住院)。 中性粒细胞减少:监视血细胞计数和感染的体征:处置如医学上适当。 免疫接种:VENCLEXTA治疗前,期间,或后不要给予减毒活疫苗。 胚胎-胎儿毒性:可能致胚胎-胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和治疗期间使用有效避孕。 不良反应: 最常见不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少,和疲乏。
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2019-07-26 15:16
venclyxto是什么?
2016年4月美国食品药品管理局(FDA)批准美国雅培艾伯维公司(Abbvie)研发的白血病治疗药物--venclyxto(商品名:Venclexta)在美国上市,目前我国尚未批准上市。venclyxto也是FDA批准的首个B细胞淋巴瘤因子-2(B-cell lymphoma 2,BCL-2)小分子抑制剂类药物,用于治疗曾服用多种药物且复发难治的染色体17p 缺失型慢性淋巴细胞白血病,取得了显著疗效。 venclyxto 研究证实BCL-2原癌基因及其相关家族蛋白在恶性肿瘤细胞中表达异常高,抑制凋亡,促进癌细胞增殖,且BCL-2 的过度表达与免疫逃逸和化疗耐药相关。 venclyxto作为靶向抑制剂类药物通过与BCL-2直接结合,置换如BIM等促凋亡蛋白,激活胱门蛋白酶并提升线粒体外膜透化作用,从而恢复细胞凋亡过程。
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2019-07-26 15:50
venclyxto中文说明书
维奈托克(venclyxto)说明书 通用名称:维奈托克 商品名称:venetoclax 全部名称:维奈托克,Venclexta,venetoclax,venclyxto 维奈托克(venclyxto) 适应症: 适用于染色体17p缺失或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。 用法用量: 维奈托克(venclyxto)推荐剂量是按每周剂量逐步递增的方式服药,推荐剂量为第1周20 mg/天,第2周50 mg/天,第3周100 mg/天,第4周200 mg/天,至第5周及更长时间,为400 mg/天。直至疾病进展或不可接受的毒性。患者每天需在大约相同时间与食物和水一起服用,应整片吞服,吞咽前不能咀嚼、粉碎或破碎。 不良反应: 最常见不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少,和疲乏。 禁忌: venclyxto在开始和启动阶段时禁忌与强CYP3A抑制剂同时使用。 贮藏: 贮存在或低于86°F(30°C)。 作用机制: venclyxto是BCL-2,一种抗凋亡蛋白的选择性和一种口服生物可利用小-分子抑制剂。曽证实在CLL细胞中BCL-2的过表达,它介导肿瘤细胞生存和被伴随对化疗抗力。 venclyxto通过与BCL-2蛋白直接结合帮助恢复凋亡过程,取代促凋亡蛋白像BIM,触发线粒体外膜通透化和半胱氨酸蛋白酶[caspases]的激活,在非临床研究中,venclyxto曽显示对过表达BCL-2肿瘤细胞细胞毒活性。
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2019-07-26 16:30
venclyxto简述
2016年4月美国食品药品管理局(FDA)批准美国雅培艾伯维公司(Abbvie)研发的白血病治疗药物--维奈托克(venclyxto)(商品名:Venclexta)在美国上市,目前我国尚未批准上市。 维奈托克(venclyxto) 维奈托克(venclyxto)也是FDA批准的首个B细胞淋巴瘤因子-2(B-cell lymphoma 2,BCL-2)小分子抑制剂类药物,用于治疗曾服用多种药物且复发难治的染色体17p 缺失型慢性淋巴细胞白血病,取得了显著疗效。 研究证实BCL-2原癌基因及其相关家族蛋白在恶性肿瘤细胞中表达异常高,抑制凋亡,促进癌细胞增殖,且BCL-2 的过度表达与免疫逃逸和化疗耐药相关。维奈托克 作为靶向抑制剂类药物通过与BCL-2直接结合,置换如BIM等促凋亡蛋白,激活胱门蛋白酶并提升线粒体外膜透化作用,从而恢复细胞凋亡过程
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2019-07-26 16:38
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维奈托克药是治愈还是延缓生命
白血病是无法根治的,维奈克拉作为白血病治疗药物之一,也只能是延长患者生存周期。联合使用维奈克拉对老年人来说是一种新型的治疗选择,维奈克拉拥有高缓解率、低早期死亡率、快速诱导缓解以及持续缓解时间的特点,可见效果还是很好的。维奈克拉在多种血液肿瘤中均显示出了优异的作用,应用非常广泛。
已经帮助5964人
2021-07-05 14:22
维奈克拉是治疗白血病最好的药吗?
维奈克拉旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。维奈克拉单药及组合疗法均显示出较好的抗肿瘤活性,为多种类型血液系统恶性肿瘤尤其是难治复发患者开辟了一条新的途径。已证明对多种类型的恶性淋巴肿瘤有效,包括复发/难治的CLL缺失17p,总应答率约为80%。维奈克拉的治疗效果是值得肯定的。但因个体差异,相同的药品在不同患者身上的治疗效果、见效时间是不同的,患者接受药物治疗前,还是应该先到医院做详细身体检查,根据自身情况选择药品。
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2021-08-10 16:42
维奈克拉是目前治疗白血病最好的药吗?
维奈克拉联合阿扎胞苷治疗AML的总生存期(OS)较阿扎胞苷+安慰剂组提高了50%,CR+CRi率可达66.7%,维奈克拉片在中国正式获批上市,为我国急性髓系白血病(AML)患者带来了一线治疗全新选择,是一个非常了不起的药物,效果很好。
已经帮助1138人
2021-08-13 17:07
维奈克拉可以用医保报销吗?
维奈克拉在1999年正式在中国上市,如今已经有很多个年头了,患者如果想要购买该药物,只需要凭借药方前往各大医院以及药房就可以了。但很可惜的是,维奈克拉片如今并未被中国医保目录所纳入,因此患者购买时是只能选择全额自费的,是不可以使用医保报销的。
已经帮助5708人
2021-09-06 16:25
维奈克拉治疗白血病效果好吗?
一项国际Ib/Ⅱ期研究维奈克拉片联合小剂量阿糖胞苷(LDAC)治疗初治AML老年患者(≥65岁)中,82例患者接受维奈克拉片600 mg/d口服(28 d为1个周期)联合阿糖胞苷20 mgld 皮下注射(dl ~d10)治疗,结果显示,54%的患者在血细胞计数不完全恢复的情况下获得CR(首次缓解的中位时间为1.4个月)﹔中位OS为 10.1个月(95% CI:5.7 ~14.2个月),中位缓解持续时间为8.1个月(95% CI:5.3 ~14.9个月)。结果表明,维奈克拉片联合LDAC具有可管理性和安全性,对不符合强化化疗条件的AML老年患者产生快速和持久的缓解。
已经帮助1196人
2021-09-06 16:33
维奈克拉治疗慢性淋巴细胞白血病效果怎么样?哪里有卖的?
白血病是无法根治的,维奈克拉作为白血病治疗药物之一,也只能是延长患者生存周期。联合使用维奈克拉对老年人来说是一种新型的治疗选择,维奈克拉拥有高缓解率、低早期死亡率、快速诱导缓解以及持续缓解时间的特点,可见效果还是很好的。M14-358 1b期试验显示,接受维奈克拉联合阿扎胞苷治疗的患者的CR率为44%,CR + CRi率为71%。维奈克拉联合阿扎胞苷治疗达到CR或CRi的患者的中位反应持续时间为21.9个月。 维奈托克已经在国内上市,患者可凭借医生出具的处方单在国内药店或医院药房购买到该药品。患者如果想要海外购买性价比较高的维奈托克,可以向国内靠谱的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。
已经帮助1207人
2021-09-14 16:40
吃维奈克拉片治疗白血病应该注意什么?
患者使用维奈克拉片治疗可能会导致中性粒细胞减少,因此在接受治疗时应监视完全血细胞计数。如果产生较为严重的中性粒细胞减少,应考虑中断给药或减低维奈克拉片用药剂量。使用维奈克拉片治疗可能会导致胚胎-胎儿危害,因此患者在接受该药品治疗期间应采取有效的避孕措施。如果在接受治疗期间怀孕,患者应了解对胎儿潜在危害,并寻求医生的帮助,选择最佳治疗方案。对维奈克拉片中任一成分过敏的患者不可使用该药品治疗。
已经帮助1871人
2021-10-13 16:53
维奈克拉片在上海能买到吗?
维奈克拉片已经在国内上市,为我国对于不适合强诱导化疗的急性髓系白血病(AML)患者带来了一线治疗全新选择。患者可以在上海医院或正规药店购买到该药品。但该药品在国内上市时间较短,暂时还未被纳入医保目录,因此患者在购买维奈克拉片时只能自费购买。各个地区药品销售价格会有差异,患者如果想要了解该药品具体的销售价格,可以到当地医院或正规药店询问。患者如果想要购买到价格较低、性价比相对较高的维奈克拉片,可以随时向医伴旅客服咨询。
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2021-10-13 17:04
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