维奈托克说明书

通用名称：维奈托克

商品名称：venetoclax

全部名称：维奈托克，Venclexta，venetoclax，venclyxto

适应症：

VENCLEXTA维奈托克适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的患者，有或没有17p缺失，至少接受过一次治疗。

推荐用量：

venetoclax治疗应由具有药物使用经验的医生发起和监督。

起始剂量为每天一次20毫克的venetoclax，持续7天。剂量必须在5周内逐渐增加至建议的每日剂量400mg。

第1星期(14粒X 10MG) 每天2粒 每日20MG

第2星期(7粒X 50MG) 每天1粒 每日50MG

第3星期(7粒X 100MG) 每天1粒 每日100MG

第4星期 (14粒X 100MG) 每天2粒 每曰200MG

第5星期起 (14粒X 100MG) 每天4粒 每日400MG

5周剂量滴定计划旨在逐步减少负荷（减压）并降低溶解综合征的风险。

应继续治疗直至疾病进展或患者不再耐受。应整片口服，可配饭或水。不要咀嚼，压碎或破裂。

按药物毒性调整剂量：

1、推荐剂量致TLS风险的剂量调整 血化学变化或症状预示可发生TLS时，应停服下一次剂量；如在末次剂量24～48 h能缓解，可恢复同一剂量继续治疗，有任何血化学变化需48 h以上才能缓解，应减小剂量恢复治疗；临床治疗出现TLS症状，如急性肾衰竭、心律失常或猝死及癫发作，应在处置恢复后减小剂量治疗。

2、非血液毒性的不良反应剂量调整 首次发生3或4级非血液毒性引起不良反应，可中断服药，待恢复至1级或基线水平，可在同一剂量继续治疗；第2次和再次发生，应中断治疗，待不良反应减弱或消失后，再按减小剂量指导原则减量服药或按医生的判断，较大幅度减低剂量。

3、血液毒性不良反应剂量调整 首次发生3或4级中性粒细胞减少并伴有感染或发热，或除淋巴细胞减少症之外的4级血液毒性，应中断服药。临床试验曾提示为降低中性粒细胞减少引起的感染，可给予粒细胞集落刺激因子(granulocyte-colony stimulating factor，G-CSF)，一旦不良反应减轻至1级或基线水平，可在同一剂量恢复治疗：第2次和再次发生，应中断服药，并考虑给予G-CSF，不良反应缓解后，按减低剂量指导原则减量服药或按医生的判断，较大幅度减小剂量。若需要减小剂量至100 mg·d-1，达2周，应考虑终止服用VEN。

4、与CYP3A和P-gp抑制药同服时的剂量调整 开始服药及剂量递增期，应避免与强CYP3A抑制药同服，会增加VEN的接触量，发生TLS风险，已完成剂量递增期服药后，必须与强CYP3A抑制药同服，VEN的日剂量至少减75%；避免与中度CYP3A抑制药或P-gp抑制药同时服用，可考虑其他治疗方法，若必须同服，VEN的日剂量应减50%，并严密监控毒性反应。

5、剂量调整的指导原则 中断服药剂量及重新开始服药的剂量调整分别为：400 mg·d-1改为300 mg·d-1；300 mg·d-1改为200 mg·d-1；200 mg·d-1改为100 mg·d-1；100 mg·d-1改为50 mg·d-1；50 mg·d-1改为20 mg·d-1；20 mg·d-1改为10 mg·d-1。在剂量递增期，增加剂量需减小剂量为期1周。

6 、漏服剂量的处置 在8 h内漏服一剂，应尽可能立即补服，并恢复正常每日的服药时间表。若超过8 h，不能补服，按正常的时间表服下一天的剂量。患者服药后发生呕吐，当日不另外补服，按正常的时间表服下一天的剂量。

维奈托克的常见不良反应有：(≥20%)为中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少,和疲乏。

贮藏：贮存在或低于86°F(30°C)。