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警告和注意事项
1、肠肝循环障碍、胰腺疾病或肠道疾病患者中的风险
RELYVRIO 含有牛磺酸,是一种胆汁酸。在患有干扰胆汁酸循环疾病的患者中,腹泻恶化的风险可能增加,应适当监测患者的该不良反应。胰腺功能不全、肠吸收不良或可能改变胆汁酸浓度的肠道疾病也可能导致 RELYVRIO 任一组分的吸收减少。由于不同的肝肠循环、胰腺和肠道疾病具有不同程度的严重程度,考虑咨询专家。
将患有肝肠循环疾病(例如,胆道感染、活动性胆囊炎等)、重度胰腺疾病(例如,胰腺炎)和可能改变胆汁酸浓度的肠道疾病(例如,回肠切除术、局部回肠炎等)的患者从研究中排除,因此在这些疾病中无临床经验。
2、高钠摄入敏感患者用药
RELYVRIO 的盐含量较高。1包的每个初始日剂量含 464 mg 钠;2包的每个维持剂量每日含 928 mg 钠。在对盐摄入敏感的患者中(例如,心力衰竭、高血压或肾损害患者),考虑每次 RELYVRIO 给药的每日钠摄入量,并进行适当监测。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月29日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216660
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