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儿童能使用苯巴那酯治疗吗？
已帮助人数 1183 人 2023-10-26 06:39:46
儿童应慎用或不用苯巴那酯治疗。
儿童患者使用苯巴那酯治疗癫痫的安全性和有效性尚未确定。幼年动物毒性数据从出生后第7天(PND)到第70天，给幼年大鼠口服塞诺贝酷。到维持一致的血浆药物暴露，剂量在给药期间增加，雄性和雌性分别高达120和80mgkg/天，不良反应包括死亡率、性成熟延迟、神经(握力下降)和神经行为(学习和记忆缺陷)损伤、精子数量减少、脑重量减少和眼部组织病理学，停药后观察到这些影响的恢复。
总体而言，未确定对出生后发育产生不利影响的无效应剂量，在测试的最低剂量下，苯巴那酯的血浆暴露量(AUC低于人体最大推荐剂量(MRHD)400毫克时的暴露量，因此儿童应慎用或不用苯巴那酯治疗。
儿童患者使用苯巴那酯治疗癫痫的安全性和有效性尚未确定。幼年动物毒性数据从出生后第7天(PND)到第70天，给幼年大鼠口服塞诺贝酷。到维持一致的血浆药物暴露，剂量在给药期间增加，雄性和雌性分别高达120和80mgkg/天，不良反应包括死亡率、性成熟延迟、神经(握力下降)和神经行为(学习和记忆缺陷)损伤、精子数量减少、脑重量减少和眼部组织病理学，停药后观察到这些影响的恢复。
总体而言，未确定对出生后发育产生不利影响的无效应剂量，在测试的最低剂量下，苯巴那酯的血浆暴露量(AUC低于人体最大推荐剂量(MRHD)400毫克时的暴露量，因此儿童应慎用或不用苯巴那酯治疗。
参考资料： FDA说明书更新于2024年5月4日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=212839
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