印度NATCO的Pomalyst安全性怎么样？

Pomalyst是继沙利度胺和来那度胺后的第三个度胺类药物，是一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，适用于既往接受过至少两种药物( 包括来那度胺、硼替佐米) 且最近治疗进行中或治疗完成60 d 内疾病进展的多发性骨髓瘤患者。Pomalyst胶囊由美国塞尔基因公司研发，并于2013 年2 月首次在美国获准上市。Natco药业有限公司(NPL)，是位于海德拉巴市，资产达9亿5千卢比的印度大药业公司，以其研究实力和及时发布技术信息而闻名世界。印度NATCO的Pomalyst无论是适应症和用法用量还是有效性和安全性都和原研药保持一致。

PomalystⅢ期的临床试验是关于RRMM常用的挽救疗法，即高剂量地塞米松（HiDEX）和Pomalyst联用低剂量地塞米松（POM+LoDEX）的对比研究，一项多中心、非盲、随机的临床试验（MM-003）显示：455例RRMM患者中302例给予Pomalyst+LoDEX方案，Pomalyst4mg（第1天至第21天/28d）；地塞米松40mg（第1、8、15、22天/28d），另外153例患者给予HiDEX方案（地塞米松40mg，第1天至第4天、第9天至第12天、第17天至第20天/28d）；若患者年龄大于75岁则地塞米松剂量调整为20mg。治疗均持续至疾病恶化或不良反应不能耐受时。其中给予HiDEX的患者在疾病进展时给予Pomalyst+/-LoDEX。主要研究终点为PFS，关键次要研究终点是OS，中位随访时间为10个月。结果显示POM+LoDEX方案相对于HiDEX方案的中位PFS（4.0个月比1.9个月，P<0.0001）和中位OS（12.7个月比8.1个月，P=0.0285）明显延长；不良反应主要为粒细胞减少（48%比16%）、贫血（33%比37%）、血小板减少（22%比26%）、发热（27%比23%）等。

相关热文推荐：印度NATCO的Pomalyst购买途径/newsDetail/92827.html