
美国辉瑞吉妥珠单抗适应症有哪些?
吉妥珠单抗MYLOTARG属于一种重组人源化抗CD33单抗与细胞毒药物卡奇霉素的复合物,吉妥珠单抗MYLOTARG在2017年获批用来治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病以及复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病。
一项在57例首次复发的成年患者中进行的2期、单组、开放标签研究临床试验。患者在第1、4、7天接受单药吉妥珠单抗gemtuzumab3mg/m2。吉妥珠单抗gemtuzumab的疗效建立在完全缓解(CR)和缓解持续时间的基础上。在试验中,15例患者达到完全缓解,中位无复发生存期(RFS)为11.6个月。由此可知,吉妥珠单抗gemtuzumab的治疗效果显著,该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。
吉妥珠单抗MYLOTARG由辉瑞研制,辉瑞公司创建于1849年,是全球最大的以研发为基础的生物制药公司。辉瑞公司的产品覆盖了包括化学药物、生物制剂、疫苗、健康药物等诸多广泛而极具潜力的治疗及健康领域,同时其卓越的研发和生产能力处于全球领先地位。
吉妥珠单抗MYLOTARG使用前请务必告知医生,并咨询医生是否能用药,在医生的帮助下注射。吉妥珠单抗MYLOTARG稀释后的溶液可在室温15-25°C(59-77°F)下储存6小时; 6小时包括2小时的输注时间和1小时(如果需要使冷藏的稀释溶液平衡至室温),可在2-8°C(36-46°F)的温度下冷藏12小时。
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参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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