索拉非尼说明书

印度海德隆HETERO索拉非尼说明书

药品名称：索拉非尼,多吉美,Sorafenib,Sorafenat,Soranib,Soranix

适应症：1、治疗无法手术或远处转移的肝肿瘤细胞。2、治疗不能手术的肾肿瘤细胞。3、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺患者。

用法用量： 推荐剂量：推荐服用索拉非尼为每次0.4 g（2x0.2g），每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 服用方法：口服，以一杯温开水吞服。

禁忌：对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。

不良反应： 索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱 。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31%和7%，而安慰剂对照组患者则分别为22%和6%。

药物相互作用： UTG1A1途径：建议索拉非尼和通过UTG1A1代谢/清除的药物（如伊立替康）联合应用时，需谨慎。多西他赛：既往研究结果显示，多西他赛（75mg/m或100mg/m）与索拉非尼（0.2g或0.4g每日两次给药）联合应用时（索拉非尼在多西他赛用药时停用三天），可导致多西他赛的AUC增加36%-80%。建议本品与多西他赛联合应用时，需谨慎。新霉素：与新霉素联用时可导致索拉非尼生物利用度下降。对驾驶和机器操作的影响：目前尚无索拉非尼对驾驶和机器操作的影响的研究。没有证据显示索拉非尼会影响驾驶和机器操作能力。

药物过量： 尚无索拉非尼服用过量的特殊治疗措施。 索拉非尼的最高剂量为0.8g，每日两次，在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。 如怀疑服索拉非尼过量，则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。 

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